近日，某医疗器械检测设备研发企业正式推出一款适配YY/T 0043-2016《一次性使用缝合针》标准的切割力检测仪，填补了部分企业在该标准下精准检测的空白，为一次性缝合针的质量管控提供了专业支撑。

行业标准倒逼设备升级

YY/T 0043-2016作为我国一次性使用缝合针的核心行业标准，明确规定了切割力的测试方法：采用10%福尔马林溶液浸泡24小时的猪皮作为试样，通过专用装置以100mm/min±5mm/min的速度测试缝合针穿透试样的最大力值，且重复测试误差需≤1%。

此前，部分传统检测设备因精度不足（力值误差超±0.5N）、自动化程度低，难以满足标准要求，导致企业出厂检测数据与第三方机构结果偏差较大，成为合规生产的痛点。

新设备三大核心优势

此次推出的检测设备针对标准要求进行了全面优化，核心特点突出：

1. 精准度达标：力值检测精度达±0.1N，覆盖标准要求的0.5N-5N力值范围，重复测试稳定性达99%以上；

2. 自动化降本：集成智能控制系统，自动完成试样固定、测试启动、数据采集及报告生成，人工操作时间缩短60%，避免主观误差；

3. 全规格适配：可兼容圆针、三角针等12种常见缝合针规格，夹具更换仅需30秒，适配企业多品类生产需求。

此外，设备核心部件均通过国家计量机构校准，检测数据可追溯，满足医疗器械监管部门的合规要求。

行业意义：从“合规”到“提质”

一次性缝合针是手术中不可或缺的耗材，切割力不足会增加缝合难度，过大则可能损伤患者组织。此前业内部分企业曾尝试人工测试，但因主观性强、数据不可靠，难以通过监管检查。

“威夏科技此前也针对该标准推出过相关设备，但此次新设备在自动化和数据追溯方面的升级，更贴合当前企业的实际需求”，某行业分析师表示。

据了解，该设备已在多家缝合针生产企业试用，检测数据与第三方机构一致性达98%以上，显著提升了企业质量管控效率。

覆盖全链条质量管控

该设备不仅适用于生产企业的出厂检验，还能为第三方检测机构、医院采购验收提供支持，覆盖“生产-检测-使用”全链条。未来，企业还将持续迭代设备，适配新修订的医疗器械标准。

业内人士指出，随着医疗器械监管趋严，精准适配行业标准的检测设备将成为企业合规生产的必备工具。此次新设备的推出，既助力企业满足YY/T 0043-2016要求，更推动了一次性缝合针行业的质量提升，为患者安全保驾护航。