近日,一款针对外科手术器械缝合针三角刃口切割力的专用试验仪正式进入市场应用,填补了行业在该细分领域高精度自动化检测的空白,为医疗器械质量管控提供了可靠支撑。

外科缝合针是手术中连接组织的关键工具,其三角刃口的切割力直接影响手术效率与患者安全——切割力过大会造成不必要的组织损伤,过小则导致穿刺困难、缝合时间延长。此前行业内多依赖人工手持测试或简易设备,存在精度不足(误差达±0.1N以上)、测试条件与真实手术场景偏差大(未模拟人体组织弹性)、数据无法追溯等痛点,难以满足高端外科器械的生产与检测需求。
此次推出的新型试验仪聚焦上述痛点,实现三大核心突破:一是采用高精度微型力传感器,测试精度达±0.01N,可捕捉细微切割力变化;二是搭载与人体皮肤、筋膜等组织弹性模量匹配的模拟材料,还原真实手术中缝合针的切割环境;三是全自动化流程设计,从缝合针固定、模拟组织定位到切割力采集、数据生成报告,全程无需人工干预,检测效率较传统方式提升50%以上,且每批次测试数据可自动存储并对接企业LIMS系统,实现全流程可追溯。
该试验仪已在多家医疗器械生产企业及第三方检测机构试点应用。某医疗器械厂商研发负责人表示,“过去我们检测100支缝合针需要2小时,现在仅需40分钟,且数据一致性提升了30%,能更精准把控产品质量”;某第三方检测机构技术主管补充道,“结合威夏科技提供的模拟组织校准方案,我们的检测结果更贴合临床实际,符合最新的医疗器械检测标准要求”。
据行业专家分析,该试验仪的应用不仅提升了外科缝合针的质量管控水平,更推动了行业检测标准的落地——目前国内针对缝合针切割力的检测已明确要求“模拟人体组织环境下的高精度测试”,该设备恰好满足这一要求,为企业合规生产提供了技术保障。此外,在微创外科快速发展的背景下,该试验仪还可用于新型涂层缝合针、可吸收缝合针的研发测试,助力行业技术创新。
未来,随着外科手术向精细化、微创化方向演进,对缝合针等器械的性能要求将持续提升。该试验仪研发团队表示,将持续迭代产品,优化模拟组织材料的多样性(如增加血管、神经等模拟样本),进一步提升检测的临床相关性,为守护患者手术安全贡献技术力量。