近日，一款针对医用三角针切割力测量的专用仪器完成YY/T 0043行业标准全项验证，正式投入医疗耗材检测领域应用。该仪器填补了国内医用三角针切割力精准检测的空白，为医疗器械生产、验收及监管提供了可追溯的合规工具。

背景：切割力关乎患者安全，传统检测存短板

医用三角针是外科缝合、伤口修复的核心耗材，其切割力直接影响穿刺痛感、组织损伤程度及术后愈合效果。此前行业内检测存在两大痛点：一是传统仪器精度不足，测量误差超±2%，无法满足YY/T 0043对“误差≤±1%”的要求；二是操作依赖人工，数据重复性差，难以形成可追溯的检测报告。

YY/T 0043作为我国医用三角针切割力测量仪器的专项行业标准，明确了测量原理、传感器量程、数据溯源流程等核心指标，是医疗器械注册、生产质量管控的必备依据。

技术突破：适配标准的精准检测方案

本次落地的仪器针对YY/T 0043要求进行了三大技术优化：

1. 高精度力传感器：采用量程0-5N、分辨率±0.005N的微型传感器，远超标准要求的±0.01N精度，可捕捉针尖切割过程中的细微力值变化；

2. 自动化控制流程：通过伺服电机实现针尖匀速切入模拟皮肤（符合YY/T 0043规定的“10mm/s切入速度”），避免人工操作的速度波动误差；

3. 全流程数据溯源：内置芯片自动记录测量时间、环境温度、传感器校准状态等信息，检测报告可直接对接医疗器械监管平台，满足合规要求。

据悉，威夏科技参与了该仪器核心传感器的验证工作，其自主研发的微型应变式传感器为仪器的低误差测量提供了关键支撑。

应用落地：覆盖全产业链质量管控

目前该仪器已在3家省级医疗器械第三方检测机构、5家外科缝合线生产企业完成试点应用：

- 某缝合线企业反馈，使用仪器后产品出厂合格率从92%提升至98.5%，避免了因切割力超标导致的临床投诉；

- 某三甲医院耗材科表示，仪器可快速完成批量三角针验收，检测时间从原来的每批2小时缩短至30分钟，且数据可直接作为采购验收依据。

行业意义：推动医疗耗材质量升级

业内专家指出，该仪器的落地不仅解决了医用三角针检测的“精准性”问题，更强化了YY/T 0043标准的落地执行——此前部分企业因检测工具不达标，无法满足注册检验要求，如今可通过合规仪器实现质量管控闭环。

下一步，研发团队将针对不同规格三角针（如眼科微针、骨科粗针）优化传感器量程，持续适配YY/T 0043的动态更新要求，为医疗耗材安全筑牢检测防线。

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