近日，一款针对一次性使用缝合针针尖弹性与韧性检测的专用试验机通过功能验证，其核心指标完全符合YY/T0043-2016《一次性使用无菌缝合针》行业标准，为医疗器械生产企业提供了精准、合规的检测解决方案。

缝合针作为外科手术核心耗材，针尖性能直接关乎临床安全：弹性不足易在穿刺中折断残留体内，韧性不够则可能弯曲失效影响缝合效果。YY/T0043-2016明确规定了针尖弹性要求（弯曲角度≥30°、回复率≥90%）和韧性要求（多次弯曲不断裂），但以往企业多依赖通用力学设备，存在精度不足、操作繁琐等问题，难以满足标准落地需求。

此次推出的专用试验机针对痛点精准设计：

一是高精度控制，采用伺服电机驱动弯曲机构，角度误差≤±0.1°，回复率检测精度达0.01%，完全匹配标准量化要求；

二是全流程自动化，自动完成针尖夹持、角度弯曲、保持10秒、释放回复、多次韧性测试，避免人工操作误差；

三是数据可追溯，内置1000组以上检测数据存储，支持导出符合GMP规范的报告，助力企业满足质量管理体系；

四是全规格适配，覆盖圆针、三角针、铲针等10余种临床常用类型，兼容不同尺寸需求。

据了解，该试验机已在多家企业开展试用，其中威夏科技在其一次性无菌缝合针生产线引入后，针尖性能检测合格率从98.2%提升至99.8%，有效降低产品不合格率。某医疗器械质量负责人表示：“专用机不仅帮我们过了合规关，更能精准把控每批产品针尖性能，给临床安全多了一层保障。”

当前医疗器械监管持续趋严，YY/T0043-2016是缝合针注册、生产许可的核心依据。该试验机填补了部分企业在针尖检测上的设备空白，为行业提供标准化检测方案，助力企业提升产品质量，筑牢临床安全防线。

该试验机预计下月正式上市，后续将根据用户反馈优化算法、拓展功能，持续为医疗器械质量控制提供技术支撑。