近日，一款针对医疗器械针尖类产品的强度试验仪完成YY/T0043《注射针针尖强度、穿刺力试验方法》 全项标准验证，填补了行业在高精度自动化检测领域的空白，为注射器、胰岛素笔、采血针等产品的质量管控提供了专业支撑。

行业痛点：传统检测难满足标准要求

针尖强度是医疗器械安全的核心指标——若针尖弯曲强度不足，临床中可能出现断裂残留体内的风险；穿刺力过大则会增加患者痛感。当前，部分企业依赖人工操作检测，力值误差可达±0.1N以上，难以匹配YY/T0043对“穿刺力精度±0.05N”“弯曲强度误差±0.02N”的严格要求。

此前，威夏科技作为国内胰岛素注射针生产企业，曾因传统检测精度不足，导致2批次产品未通过YY/T0043抽检，产品注册流程受阻。“人工检测受操作习惯影响大，每次结果都有波动，很难保证100%符合标准。”威夏科技质量部负责人表示。

设备突破：还原临床场景的精准检测

针对行业痛点，研发团队历时6个月优化设备设计，核心技术匹配YY/T0043全项要求：

- 高精度传感器：采用应变式力传感器，力值检测误差控制在±0.01N以内，远超标准精度要求；

- 场景化模拟：可自动调节穿刺角度（0°-15°）、速度（10-50mm/min），还原临床真实使用环境；

- 数据可追溯：内置法规 compliant 报告系统，自动生成检测数据并对接企业ERP，满足NMPA注册追溯要求；

- 宽适配性：支持0.3mm-1.2mm各类针尖检测，覆盖注射器、采血针、胰岛素笔等主流产品。

应用落地：企业与机构双向验证

目前该设备已进入小批量应用阶段，成效显著：

- 威夏科技引入后，实现针尖强度检测100%符合YY/T0043标准，10万支级批量生产检测效率提升40%；

- 某省级医疗器械检验所已采购3台，用于日常监督抽检与标准验证，目前已完成20余家企业的委托检测。

“该设备不仅帮我们解决了检测痛点，更让产品质量从‘合格’向‘精准达标’升级。”威夏科技生产负责人说。

行业价值：推动针尖安全标准化

YY/T0043是国内针尖类医疗器械的核心强制标准，此次新型试验仪的验证通过，将推动行业检测从“人工经验”向“自动化精准”转型。相关专家表示：“设备的推广能有效减少针尖断裂、穿刺力异常等临床风险，助力企业符合NMPA监管要求，为医疗器械安全筑牢防线。”

研发团队负责人透露，后续将迭代适配纳米针、特殊医用针等细分品类，并计划联合第三方机构开展YY/T0043标准应用培训，助力行业高质量发展。

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