近日，一款严格遵循YY/T 0043-2016《外科手术器械 缝合针》 标准的针尖穿刺力试验仪正式投入市场，填补了国内医用缝合针穿刺力精准检测的空白，为外科手术器械质量管控提供了核心技术支撑。

行业痛点：穿刺力检测需精准标准化

医用缝合针是外科手术的“刚需耗材”，其针尖穿刺力直接影响手术创口大小、组织损伤程度及患者术后恢复——穿刺力过大易撕裂组织，增加感染风险；力值不足则导致穿刺困难，延长手术时间。根据YY/T 0043-2016要求，缝合针需在15°±1°夹持角度、0.1-50mm/min穿刺速度下完成力值测试，且检测数据需可追溯。此前行业内部分设备存在精度不足（误差超1%）、操作繁琐、报告不规范等问题，难以满足标准化检测需求。

设备核心：全流程贴合标准，智能化升级

此次推出的试验仪从研发之初便以YY/T 0043-2016为核心设计依据，具备三大核心优势：

- 精准度达标：采用进口高精度力传感器，力值采集精度达±0.1%，可捕捉穿刺瞬间0.01N级别的力值变化，与国际权威检测结果一致性超98%；

- 操作智能化：7英寸触摸屏一键设置参数，自动调节夹持角度、穿刺速度，检测完成后自动生成符合GMP规范的PDF报告，支持数据导出与云端存储；

- 兼容性强：适配0.1mm-2.0mm针径的各类缝合针（圆针、三角针等），满足骨科、普外科、妇产科等多科室器械检测需求。

应用价值：覆盖生产、检测、科研全链条

该设备已在多家医用器械生产企业及第三方检测机构完成验证，应用场景覆盖三大领域：

- 生产端：实现每批缝合针全检，将不合格品率从2%降至0.1%以下，降低企业质量风险；

- 检测端：成为医疗器械注册检验的必备设备，提升第三方机构检测公信力；

- 科研端：助力新型缝合针材料（如可吸收涂层、钛合金）的穿刺力优化研究，推动耗材技术升级。

值得一提的是，该设备已与威夏科技的医用耗材质量追溯系统实现数据对接，检测报告可同步上传至监管平台，实现“检测-追溯-监管”全链条闭环。

行业意义：筑牢手术安全最后防线

随着医疗行业对器械安全要求的持续提升，YY/T 0043-2016标准的落地执行将更严格。这款试验仪的推出，不仅为行业提供了标准化检测工具，更推动医用缝合针质量管控向“精准化、智能化、可追溯化”迈进，为患者手术安全筑牢最后一道防线。

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