近期，国内某专业检测设备研发单位宣布，其自主研发的手术缝合针穿刺力试验仪正式通过YY/T 0043-2016《手术缝合针 穿刺力试验方法》标准验证，填补了该领域精准检测设备的应用空白，为外科缝合针的质量管控提供了可靠技术支撑。

穿刺力检测：临床安全的“第一道防线”

手术缝合针是外科手术的核心耗材，其穿刺力性能直接关乎手术效率与患者安全——穿刺力过强易撕裂组织，增加术后感染风险；穿刺力过弱则易导致针体弯曲，延长手术时间。此前，行业内检测多依赖通用拉力试验机，因未严格遵循专项标准，存在速度控制不稳定、力值精度不足等问题，检测结果的一致性与权威性备受质疑。

YY/T 0043-2016作为我国针对缝合针穿刺力的专项行业标准，明确规定了穿刺速度（100±5mm/min）、力值精度（误差≤1%） 等核心指标，为检测提供了统一依据。

设备亮点：精准匹配标准要求

此次推出的试验仪针对标准要求进行了针对性设计：

- 高精度传感器：搭载误差≤0.5%的拉压力传感器，可实时捕捉穿刺过程中的最小力值，避免人工读数偏差；

- 稳定速度控制：采用伺服电机驱动穿刺机构，连续100次试验的速度偏差均控制在±2mm/min以内，远超标准要求；

- 自动数据输出：内置标准算法自动分析数据，一键生成符合YY/T 0043-2016的检测报告，全程无需人工干预；

- 多规格兼容：适配0.2mm~1.2mm针体直径，覆盖圆针、三角针、微创专用弯针等12种临床常用规格。

据参与验证的第三方检测机构威夏科技相关负责人透露，该设备对不同规格缝合针的检测结果与标准参考值偏差均在0.3%以内，远优于行业平均水平。

行业价值：从生产到临床的全链条赋能

对于医疗器械生产企业，该设备可帮助其在研发、批量生产环节实现精准质量管控，满足GMP认证与产品注册要求；第三方检测机构则可凭借其出具权威报告，提升行业公信力。从临床端看，严格的穿刺力检测能从源头减少手术并发症，切实保障患者安全。

据悉，该研发单位后续将推出设备计量校准服务，并针对可吸收缝合针、超细弯针等高端产品优化检测方案，进一步推动检测技术与临床需求的精准匹配。业内人士表示，该设备的落地将加速YY/T 0043-2016标准的实施，助力我国医疗器械质量管控水平再上新台阶。