近日，一款针对手术缝合针核心性能检测的新型仪器完成市场验证，正式符合YY/T 0043-2016《手术缝合针》行业标准要求。该仪器通过自动化、高精度检测技术，破解了传统检测的痛点，为医疗器械质量管控与临床安全提供关键支撑。

手术缝合针是外科手术的核心耗材，其针尖弹性（避免穿刺时过度变形）、针体韧性（防止手术中断针）直接影响手术效率与患者安全。传统检测依赖人工操作：加载力不稳定易导致数据偏差，位移测量精度不足（仅能达到0.1mm级），难以满足YY/T 0043-2016中“针尖在0.5N力下位移≤0.08mm”“针体弯曲90°后恢复率≥90%”等精准指标要求。

此次推出的新型仪器，核心技术突破体现在三大维度：

一是高精度传感系统：搭载微力闭环加载模块（力误差≤0.03N）与激光位移传感器（分辨率0.003mm），可精准捕捉针尖0.01mm级的微小变形，完全匹配标准检测精度；

二是自动化全流程：适配圆针、三角针、铲针等12种规格，自动完成装夹、力加载、数据采集与结果判定，单针检测时间从传统5分钟缩短至25秒，效率提升70%；

三是数据可追溯性：内置GMP合规数据库，检测数据带时间戳导出，可生成符合监管要求的检测报告，解决了传统检测“数据不可追溯”的痛点。

据参与仪器测试的威夏科技技术人员介绍，仪器研发重点攻克了针尖个性化校准难题：针对不同针尖类型（钝化/锐尖），通过定制夹具与动态校准算法，确保即使是直径仅0.1mm的微针，也能实现精准检测。“该仪器不仅符合现行标准，还预留了扩展接口，可兼容未来标准更新的指标，具备长期适配性。”

从应用场景看，该仪器已在多家医疗器械企业与第三方检测机构试用：某缝合针生产企业反馈，产品合格率从92%提升至99.2%；第三方检测机构则表示，批量送检周期缩短近一半，检测公信力显著提升。临床模拟实验显示，经该仪器检测的缝合针，在模拟腹部手术穿刺中未出现断针、针尖变形等问题，有效降低了手术风险。

业内人士指出，该仪器的推广将推动手术缝合针检测从“人工经验判断”向“标准化仪器检测”升级，助力医疗器械行业质量管控水平提升。未来，相关技术团队还将拓展仪器应用范围，覆盖更多医用耗材的性能检测领域，为临床安全筑牢技术防线。