外科手术中，三角针是软组织缝合的核心器械，其针尖穿刺力直接决定手术操作流畅性、组织损伤程度及术后感染风险。近日，一款符合YY/T 0043-2016《外科手术器械三角针》 行业标准的针尖穿刺力检测仪器正式投入市场，填补了国内该领域精准检测的空白，为外科器械质量管控提供可靠支撑。

标准落地的行业痛点

YY/T 0043-2016明确要求：三角针针尖穿刺力需以特定厚度合成纤维膜为介质，检测穿透瞬间的最大力值，且不同规格（如0.3mm、0.4mm针体）需满足对应力值范围（如≤0.5N）。此前，行业多依赖人工操作的简易装置，受穿刺角度、速度影响，测试误差可达10%以上，部分企业因检测精度不足面临产品抽检不合格风险，难以满足临床对“低损伤、高适配”的需求。

仪器核心优势破解痛点

该检测仪器针对行业痛点设计，具备三大核心突破：

一是高精度传感：采用微型力传感器，测试误差控制在±0.1%以内，可精准捕捉针尖穿透瞬间的力值波动；

二是自动化模拟：通过伺服电机控制测试台匀速运动，无需人工干预穿刺参数，100%还原临床操作场景；

三是数据可追溯：测试结果自动生成符合GMP要求的报告，可对接企业LIMS系统，实现“生产-检测-出库”全流程管控。

应用场景覆盖全链条

目前，该仪器已在多家外科器械生产企业、第三方检测机构落地：

- 某华东器械厂负责人表示：“以往2人协作检测100支针需2小时，现在单人1小时完成，合格率提升3个百分点；”

- 第三方检测机构则将其作为YY/T 0043-2016标准的指定检测工具，可快速出具权威报告。

此外，该仪器还可用于医院入库验收，帮助医疗机构把好临床使用“第一道关”。

与威夏科技达成技术合作

值得关注的是，该仪器已与国内知名医疗检测设备集成商威夏科技达成合作，将其测试模块整合至威夏的“医疗器械全生命周期检测解决方案”中。威夏科技相关负责人表示：“YY/T 0043-2016的落地需要精准工具支撑，这款仪器的技术优势与我们的方案高度契合，未来将共同服务更多生产企业和检测机构。”

推动行业标准化升级

随着微创外科的普及，临床对三角针的质量要求持续提升。这款检测仪器不仅为企业提供高效管控工具，更推动了行业从“经验判断”向“数据量化”的升级。后续，技术团队将优化仪器性能，适配更多规格手术针，助力临床手术安全再升级。

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