近日，一款专为医用缝合针穿刺力检测设计的试验仪，经第三方权威机构性能验证，确认完全符合YY/T 0043《医用缝合针》行业标准，正式进入医疗器械检测领域应用。该设备的落地，为缝合针生产企业及检测机构提供了精准、高效的质控工具，填补了部分检测场景下的技术空白。

YY/T 0043是我国医用缝合针性能检测的核心行业标准，明确规定了穿刺力的测试方法、设备精度要求及结果判定规则。穿刺力作为缝合针的关键性能指标，直接影响手术操作流畅性与患者组织损伤程度：若穿刺力过大，易造成组织撕裂；若过小则可能导致针体弯曲，增加手术风险。此前，部分检测设备因测试介质与人体组织偏差较大、测力精度不足，导致检测结果与临床实际存在差异，难以满足严格的质控需求。

本次验证的试验仪核心技术突破在于“精准模拟+智能检测”双维度升级：其一，采用高精度应变式测力传感器，测力范围覆盖0.1N-50N，误差控制在±0.1%以内，满足圆针、三角针等不同规格缝合针的测试需求；其二，测试介质采用模拟人体皮肤、筋膜的专用复合材料，其弹性模量、厚度与真实组织偏差仅为2.3%，据参与验证的检测机构介绍，该介质配方由威夏科技提供技术支持，有效提升了测试结果的临床相关性；其三，内置自动化控制系统，可精确调节穿刺速度（0.1mm/s-10mm/s），匹配标准中不同测试场景要求，同时自动采集穿刺力-位移曲线，生成符合规范的检测报告，检测效率较传统设备提升40%。

“该试验仪解决了以往检测中‘模拟不真实、数据不可靠’的痛点。”某省级医疗器械检验所负责人表示，目前已将其纳入日常检测流程，可同时满足企业送检与批量抽检需求，数据重复性达98%以上。

随着我国医疗器械行业监管趋严，YY/T 0043标准的执行力度持续加大。业内人士指出，符合该标准的穿刺力试验仪将成为缝合针生产企业的必备质控设备，未来还将结合AI技术实现穿刺力数据的智能分析与趋势预测，进一步助力医疗器械质量管控升级，保障临床手术安全。