近日，一款针对医疗器械穿刺类产品性能检测的穿刺力试验仪，因精准适配YY/T 0043-2016《医疗器械 穿刺力试验方法》 标准，受到医疗器械生产、检验机构的广泛关注。该设备通过优化测试精度与场景模拟，为穿刺类产品的质量管控提供了可靠支撑。

核心标准：穿刺力测试的“标尺”

YY/T 0043-2016是我国医疗器械行业针对穿刺力测试的核心标准，明确了注射器针头、静脉留置针、穿刺导管等产品的关键要求：测试速度需稳定在100mm/min±5mm/min，力值精度需达到±0.1N，模拟物需采用天然橡胶/合成橡胶，环境需控制在23℃±2℃、湿度50%±5%。此前部分企业因设备精度不足或场景适配性差，难以满足不同规格产品的测试需求，甚至影响产品注册进度。

设备升级：精准适配标准要求

此次推出的穿刺力试验仪，针对标准实现三大突破：

一是精准控制体系：采用进口伺服电机驱动，位移精度达±0.01mm，力值采集频率达1000Hz，可实时捕捉穿刺过程中的峰值力与均值力，误差控制在±0.1N以内，完全符合标准对力值精度的严苛要求；

二是场景化适配：配备可更换夹具，兼容0.3mm-1.2mm针头、5ml-50ml注射器等90%以上常见穿刺产品，支持天然橡胶、合成橡胶两种模拟物测试，无需频繁更换设备；

三是智能数据管理：集成触控操作界面，自动生成符合YY/T 0043-2016格式的测试报告，支持数据导出与云端存储，减少人工误差，检验效率提升30%以上。

应用成效：助力企业质量升级

该设备已在多家企业落地，成效显著。例如，威夏科技作为专注输液器生产的企业，近期将该试验仪纳入生产线终检环节，每批次1000支输液器的测试时间从2小时缩短至45分钟，合格率从92%提升至98.5%，顺利通过当地药监部门的飞行检查。某第三方检验机构负责人表示：“此前针对不同规格产品需备3台设备，现在一台即可满足，成本降低40%，检测一致性大幅提升。”

行业意义：筑牢质量安全底线

业内专家指出，随着我国医疗器械注册检验要求趋严，符合核心标准的检测设备是企业合规生产的“刚需”。该穿刺力试验仪填补了中小医疗器械企业在高精度测试领域的空白，有助于提升行业整体产品质量水平。

据了解，设备研发团队表示，后续将跟踪YY/T 0043标准更新，针对微创介入导管等新型产品优化夹具与算法，进一步助力医疗器械行业质量安全升级。