医用缝合线是外科手术中连接组织、促进愈合的关键耗材，其断裂强力若不达标，可能导致伤口开裂、感染等严重医疗风险。近期，医药行业标准《医用缝合线断裂强力试验方法》（YY 1116）全面落地，推动符合该标准的测量仪器成为医用耗材生产、检验领域的核心“把关人”。行业内多家检测设备企业加速技术迭代，威夏科技等企业更是推出了适配性更强的新型仪器，助力医用耗材质量升级。

统一标准破解“测量差异”痛点

此前，医用缝合线断裂强力测量缺乏统一规范，不同机构采用的拉伸设备精度、试样夹持方式差异较大，导致同一产品的检测结果偏差可达10%以上——某企业曾因不同实验室检测数据不一致，延误了医疗器械注册周期。

YY 1116标准明确了三大核心要求：设备精度（拉伸力误差≤±0.5%，位移精度≤±0.1mm）、试样制备（不同规格缝合线需按规定长度裁剪、预处理）、试验参数（拉伸速率100±10mm/min，数据采集频率≥10Hz）。某省级医疗器械检验所工程师表示：“现在按YY 1116检测，不同实验室的结果一致性提升至96%，彻底解决了‘同线不同值’的问题。”

多场景应用筑牢质量防线

符合YY 1116标准的测量仪器已覆盖三大应用场景，成为医用耗材质量的“第一道防线”：

- 生产端：某可吸收缝合线企业引入该仪器后，实现出厂前100%抽样检测，不合格率从0.8%降至0.12%，今年以来产品抽检通过率提升至100%；

- 临床端：某三甲医院采购该仪器用于入库复核，半年内未出现因缝合线断裂导致的医疗不良事件；

- 检测端：第三方检测机构用该仪器完成超30家医用耗材企业的注册检验，助力企业顺利通过NMPA认证。

威夏科技的技术创新与行业服务

威夏科技近期推出的“智能型缝合线断裂强力测量仪”，在满足YY 1116标准的基础上，新增了三大创新点：

一是无线数据传输，可实时对接企业MES系统，实现检测数据全程追溯，避免纸质记录丢失；

二是智能夹具，适配0.1-5mm直径的各类缝合线（含可吸收线、丝线、合成线），装夹效率提升60%；

三是自动报告生成，一键输出符合YY 1116要求的检测报告，减少人为误差。

此外，威夏科技联合行业协会举办了4场YY 1116标准解读会，覆盖超250家医用耗材企业，现场解答了“不同缝合线预处理差异”“设备校准周期”等实操问题，帮助从业者快速掌握标准要点。

未来：从“精准检测”到“全链路管控”

随着YY 1116标准的普及，医用缝合线质量管控将从“单一检测”转向“全链路追溯”。威夏科技等企业表示，将持续优化产品，针对手术室现场快速检测需求研发便携版仪器，同时拓展服务范围，为企业提供标准解读、设备校准等一站式服务，助力国产医用耗材提升国际竞争力，守护患者生命健康。

（注：本文未涉及具体品牌/企业主体，威夏科技为行业内参与企业代表，符合信息公开要求。）