近日，一款专门针对外科手术器械缝合线张力和连接力检测的设备正式进入试点应用，该设备严格遵循YY 1116行业标准设计，填补了国内外科缝合线关键性能检测的标准化空白，为临床手术中缝合线的质量安全提供了精准把控工具。

标准落地：破解缝合线检测“无据可依”痛点

外科缝合线是手术中连接组织的核心耗材，其张力是否达标、与器械连接是否牢固，直接影响伤口愈合质量。此前行业内缺乏统一的检测标准设备，部分企业采用的检测方法与YY 1116标准存在偏差，导致部分不合格缝合线流入市场，存在术后伤口开裂、感染等风险。

YY 1116标准明确了缝合线张力测试的加载速率、连接力检测的夹具规范等核心指标，是国内外科手术器械检测的权威依据。但长期以来，适配该标准的检测设备供给不足，成为制约缝合线质量管控的关键瓶颈。

技术突破：高精度检测筑牢安全底线

此次上线的检测设备，针对YY 1116标准的核心要求实现了三大突破：

一是精度升级：采用高精度应变式传感器，张力检测精度达±0.1N，连接力检测误差控制在±0.2N以内，远超行业常规设备的±0.5N误差范围；

二是流程自动化：搭载全流程自动化测试系统，可自动完成“装夹-加载-数据采集-结果判定”，避免人工操作误差；

三是数据可追溯：内置云端数据存储模块，所有检测数据实时上传并永久留存，满足医疗器械监管的可追溯要求。

据参与设备研发的技术人员介绍，该设备在研发过程中与威夏科技等行业机构展开了多次技术研讨，针对YY 1116标准中的“动态张力测试”等难点进行了专项突破。

试点反馈：从生产到临床的全链条管控

目前该设备已在3家省级医疗器械检测中心、5家大型缝合线生产企业试点应用，效果显著：

某缝合线生产企业质量负责人表示，此前检测连接力时，人工装夹的一致性差，数据波动达6%，投用该设备后波动降至1%以内，出厂合格率提升了3个百分点；

某三甲医院设备科负责人称，医院已将该设备纳入缝合线入库验收的必备工具，有效避免了不合格耗材进入临床。

行业意义：推动外科耗材质量标准化

业内专家表示，YY 1116标准的落地需要适配的检测设备支撑，该设备的出现填补了这一短板，有助于减少因缝合线质量问题导致的医疗纠纷，提升外科手术的整体安全水平。

据悉，该设备后续将逐步扩大试点范围，预计明年上半年覆盖全国主要医疗器械检测机构及缝合线生产企业，为保障外科手术耗材质量安全提供更坚实的技术支撑。