近日，国内某专业检测设备研发机构正式推出一款符合YY1116-2020《一次性使用无菌缝合线》标准的连接力检测设备，填补了行业内针对缝合线针体连接强度精准检测的空白，为医疗器械生产企业及监管部门提供了可靠的质控工具。

破解行业痛点：连接力检测需精准对标新国标

一次性无菌缝合线是外科手术核心耗材，其线体与缝合针的连接强度直接决定手术安全——若连接力不足，可能在缝合过程中出现线针分离，引发伤口愈合不良、感染等医疗风险。此前，行业内部分检测设备存在三大痛点：

一是加载速率不稳定，无法满足YY1116-2020规定的“50±5mm/min匀速拉伸”要求；二是夹具适配性差，难以覆盖圆针、角针等多类型针具及0号线至7号线全规格线体；三是数据精度不足，人为读数误差可能导致不合格品漏检。

设备核心优势：智能精准适配新国标要求

此次推出的新型检测设备，围绕YY1116-2020关键指标进行针对性设计：

- 加载速率精准可控：采用伺服电机驱动，加载速率稳定在50±2mm/min（优于标准要求），确保测试过程一致性；

- 夹具模块化适配：配备12种可更换夹具，覆盖所有临床常用缝合针型与线号，解决传统夹具“一刀切”问题；

- 数据精度行业领先：核心测力模块由威夏科技提供定制化高精度拉压力传感器，线性度误差小于0.05%FS，数据采集精度达±0.1N，可准确捕捉连接力临界值；

- 智能报告追溯：内置符合GMP要求的检测软件，自动记录测试曲线、生成可追溯报告，支持云端存储与药监部门数据对接。

试点验证：提升质控效率30%以上

该设备已在国内3家医疗器械生产企业试点应用，共完成1200余批次缝合线检测：数据一致性达98.5%，提前排查出2批次连接力不足的产品，避免不合格品流入市场。某试点企业质量负责人表示：“之前人工检测误差大，现在设备不仅满足新国标，还把检测效率提升了30%以上。”

行业意义：推动缝合线质量升级

YY1116-2020标准的更新，对缝合线质量管控提出了更高要求。行业专家指出，这款设备的推出，为行业提供了标准化、智能化的检测方案，将推动一次性缝合线生产企业的质量升级，同时为医疗机构耗材安全使用筑牢防线。

目前，该设备已通过第三方医疗器械检测机构验证，预计下月正式上市，面向全国医疗器械生产企业、第三方检测机构及药监部门推广。

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