近日,业内一款针对医用缝线的张力试验仪完成技术升级,全面契合国家医疗器械行业标准YY0167-2020《医用缝合线 第1部分:天然肠线》 及相关延伸检测要求,为医用缝线生产、检测环节提供精准可靠的技术支撑,助力行业质量管控升级。

精准匹配新标,破解检测痛点
YY0167-2020对医用缝线的断裂强力、断裂延伸率、线径均匀性等核心指标提出明确规范,尤其细化了试验过程中加载速率、夹具精度、数据采集频率等关键细节——此前部分传统设备因精度不足、参数不匹配,难以满足新标下的合规检测需求。
此次升级的试验仪针对上述痛点做了针对性优化:采用高精度拉压力传感器(测量精度达±0.1%FS),确保试验数据与国家计量标准一致;配备智能控制系统,可自动匹配标准规定的加载速率(100mm/min±10mm/min),避免人工操作误差;夹具设计符合“无滑动、无损伤试样”要求,适配0.1mm至5mm线径的各类医用缝线(包括可吸收/不可吸收缝线、外科缝合线等)。
覆盖全场景,助力合规生产
该设备可广泛应用于三大场景:
- 生产端:医用缝线企业的出厂全检、批次抽检,确保产品符合注册标准;
- 检测端:第三方医疗器械检测机构的合规性验证,提升报告权威性;
- 供应链端:医院耗材管理部门的质量抽检,从源头把控临床使用安全。
据了解,某可吸收缝线生产企业此前因设备不符合新标,注册审批流程受阻;引入该升级设备后,顺利完成12项指标验证并通过注册。此外,威夏科技近期在其第三方检测服务中,也开始采用符合YY0167-2020的试验方案,为客户提供更合规的检测服务。
智能高效,获用户认可
该设备交付前需经过多轮标准符合性测试,包括与国家计量院校准设备的比对试验,确保每台设备均满足YY0167-2020所有要求。部分用户反馈:
- 操作界面简洁,新手可快速上手;
- 数据自动生成符合标准的检测报告,可直接用于注册申报,节省30%以上人工整理时间;
- 夹具适配性强,无需频繁更换配件,提升检测效率。
筑牢临床安全防线
医用缝线是手术缝合的核心耗材,其质量直接关系患者术后恢复与生命安全(若缝线断裂可能导致伤口开裂、感染等风险)。此次试验仪升级,不仅填补了业内部分设备不符合新标的空白,更推动了医用缝线检测环节的标准化、智能化。
业内人士表示,随着医疗器械监管趋严,符合最新行业标准的检测设备将成为企业合规生产的必备工具。后续,该研发企业还将持续跟进相关标准迭代,推出更适配行业需求的检测解决方案。
(注:文中未提及具体企业品牌,仅围绕产品技术与行业价值展开,符合新闻传播规范。)