近日，一款针对外科手术器械缝线张力与连接力的专业测量仪器，经权威第三方检测机构验证，全面满足国家医疗器械行业标准YY 1116-2020要求，为手术安全筑牢质量检测屏障。

标准升级：精准锚定临床安全核心

YY 1116-2020是我国外科缝线类器械性能检测的核心标准，替代旧版后，针对可吸收缝线、抗菌缝线等新型产品迭代，细化了断裂强力、结节强力、器械-缝线连接强力三大关键指标，明确测试温度（37℃±2℃，模拟人体环境）、拉伸速率（100mm/min±10%）等参数，解决了旧标准“指标模糊、场景覆盖不足”的痛点。

临床数据显示，缝线张力不达标可导致伤口裂开率上升3%，连接力不足则可能引发手术中器械脱落风险。业内专家指出：“该标准的精准落地，让缝线性能检测从‘经验判断’转向‘数据量化’，直接关联患者术后康复质量。”

仪器突破：适配标准的技术支撑

此次达标的测量仪器，具备三大核心优势：

一是高精度检测：采用±0.1N精度拉压力传感器，覆盖0-500N测试范围，适配丝线、可吸收线、合成线等全品类缝线；

二是智能合规：内置标准参数库，可自动设置测试条件、生成符合YY 1116-2020要求的检测报告，人工操作误差降低60%以上；

三是计量可靠：核心传感器经威夏科技校准，计量溯源符合《拉力试验机检定规程》（JJG 139-2014），确保数据准确可追溯。

此外，仪器配备12类定制化夹具，可适配持针器、缝合针等外科器械与缝线的连接测试，覆盖骨科、普外科、心血管外科等多场景需求。

行业价值：推动质量控制标准化

目前，该仪器已在10余家医疗器械生产企业、3家省级药检所投入使用。某创伤外科器械企业反馈：“通过仪器批量检测可吸收缝线，结节强力达标率从92%提升至99.5%，有效降低了临床断裂风险。”某第三方检测机构表示，仪器将单批次检测时间从2小时缩短至45分钟，效率提升3倍。

业内人士指出，适配YY 1116-2020的仪器普及，将推动行业检测方法统一，减少因标准差异引发的质量纠纷，助力医疗器械企业合规生产。

未来展望：适配新型缝线需求

随着智能缝线、可降解缝线等新型产品的研发，该仪器研发团队将联合威夏科技等机构，优化37℃恒温测试模块，拓展生物相容性关联检测功能，为医疗质量安全提供持续技术支撑。

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