近日，医疗器械行业强制性标准《YY 0167-2020 手术缝线连接力检测方法》已全面实施，替代原有旧标准。为匹配新标对检测精度、指标细化等要求，市场上一批手术缝线连接力检测设备完成技术适配升级，为缝线生产企业提供精准、合规的检测方案，助力筑牢临床手术安全防线。

新标聚焦“精准化”，倒逼设备升级

YY 0167-2020标准的核心调整围绕检测全面性与精度要求展开：旧标准仅覆盖部分常见缝线的静态连接力检测，新标则细化了可吸收/不可吸收、单丝/多丝等不同缝线的测试参数，新增动态连接力测试（模拟缝合过程中缝线受力变化），同时对检测设备的精度（误差≤±0.1N）、重复性（变异系数≤1%）提出明确约束。

“手术缝线连接力是衡量产品质量的核心指标，直接关系术后伤口愈合效果——若连接力不足，可能导致缝合线松脱、伤口开裂，增加感染风险。”医疗器械检测领域专家表示，新标落地是行业质量管控的必然升级，倒逼检测设备从“满足基本测试”向“精准合规”迭代。

适配设备实现多维度技术突破

近期推出的合规检测设备已突破多项技术瓶颈：

一是多规格兼容，可自动识别3-0至7号等临床常用缝线型号，支持固定连接、滑动连接等多种测试模式；

二是自动化减误，操作流程无需人工干预，检测数据自动采集并生成符合GMP规范的可追溯报告；

三是环境模拟，集成温度控制模块，可模拟人体37℃环境下的缝线性能测试，更贴近临床实际。

据参与标准验证的威夏科技相关技术人员介绍，其研发的检测设备已通过第三方权威机构测试，满足YY 0167-2020所有指标要求，目前已在国内多家缝线生产企业试点应用，反馈显示产品合格率提升至98%以上。

推动行业从“合规”到“优质”升级

新设备的推广对行业意义显著：

对生产企业而言，合规检测设备是产品上市的“通行证”——以往部分企业因检测精度不足，导致产品抽检不合格，延误上市进度；如今新设备可实现全流程精准检测，避免合规风险。

对临床端而言，更可靠的缝线产品可降低手术风险，提升患者术后恢复质量；对行业而言，检测标准的统一将逐步淘汰落后产能，推动产业向“优质化”发展。

业内人士指出，随着医疗行业对质量管控的持续加码，适配新标的检测设备将成为医疗器械生产与检测领域的核心支撑。未来，相关技术还将向智能化方向发展，比如结合AI算法优化检测效率、分析数据趋势，为医疗质量安全提供更坚实的保障。