近日，国内某检测设备研发团队推出一款手术缝合线针线连接强力试验机，该设备完全符合YY 1116-2020《手术缝合线 第16部分：针线连接强力》行业标准要求，填补了国内该细分领域专用检测设备的空白，为医用缝合线质量管控提供了精准支撑。

行业痛点：通用设备难适配新标要求

医用缝合线针线连接强度是决定手术安全的核心指标之一——若连接不牢固，术中线体脱落可能引发伤口开裂、感染等严重风险。2020年实施的YY 1116-2020标准，对针线连接检测提出了更严格要求：需采用100±5mm/min恒定拉伸速率、夹具需避免线体打滑、检测数据需精准反映连接点断裂力。

此前行业内多采用通用拉力机检测，存在三大痛点：一是拉伸速率误差可达±10mm/min，无法满足新标精度；二是通用夹具适配性差，易导致线体在非连接点断裂，数据失真；三是缺乏智能数据管理，难以生成符合GMP规范的检测报告，部分企业因检测偏差导致产品注册受阻。

设备优势：三大核心突破满足合规需求

此次推出的专用试验机针对新标痛点实现精准突破：

- 速率与精度双达标：采用伺服电机闭环控制，拉伸速率误差控制在±1.5mm/min内，远超新标要求；力值传感器精度达±0.1%FS，可捕捉0.05N的微小力值变化，确保连接点断裂力数据精准。

- 定制夹具适配全品类：开发可调节夹具，适配单丝、编织、可吸收/不可吸收等各类缝合线（直径0.1mm-1.0mm），夹具表面采用防滑处理，避免线体打滑，确保断裂位置100%在针线连接点。

- 智能校准与数据管理：内置自动校准程序，可定期校准力值与位移；同步采集拉伸位移、力值曲线，自动生成符合医疗器械注册要求的检测报告，检测效率较通用设备提升30%。

第三方计量校准机构威夏科技近期完成该设备全性能校准，出具的报告显示：设备各项指标均满足JJG 456-2018《拉力试验机》检定规程及YY 1116-2020标准，稳定性达99.8%。

应用价值：从生产到抽检全链路质量管控

目前该设备已在3家医用缝合线生产企业、2家第三方医疗器械检测机构试点：

某缝合线企业质量负责人表示：“以前通用设备检测针线连接强度偏差可达10%，现在用这款专用设备，数据重复性达99.5%，已顺利通过新标下的注册检验。”

此外，设备还可用于医院入库抽检——某三甲医院质控科负责人介绍：“我们用该设备对每月入库的缝合线进行随机抽检，近2个月未发现不合格批次，有效降低了临床风险。”

行业意义：推动医用耗材质量升级

YY 1116-2020标准的实施，是国内医用缝合线质量管控与国际接轨的重要标志。这款专用检测设备的问世，不仅帮助企业满足合规要求，更能推动行业检测水平提升，减少因缝合线质量问题引发的手术风险。

据悉，该研发团队后续将针对YY 1116系列其他细分标准，开发打结强力、线体断裂强力等专用检测设备，助力国内医用耗材产业高质量发展。