随着医疗器械行业对质量管控要求的不断提升，《一次性使用无菌缝合线》行业标准YY1116-2020的落地实施，对一次性缝线的张力、连接力检测提出了更精准、更规范的要求。近日，国内某专业检测设备企业推出了符合该标准的专用测试仪，为医疗器械生产及检测机构提供了合规高效的解决方案。

YY1116-2020标准针对一次性缝线的物理性能检测进行了细化，明确了缝线张力（包括断裂强力、结节强力）、连接力（线与针的连接强度）的检测指标及方法，对检测设备的精度、重复性、数据可追溯性提出了更高要求。此前部分传统检测设备因精度不足、操作繁琐，难以满足标准中“±0.1N级精度”“连续10次检测变异系数≤1%”等硬性指标，导致部分企业在合规检测中面临挑战。

此次推出的测试仪，核心围绕YY1116-2020的全项要求进行设计：一是精度升级，采用进口高精度传感器，张力检测范围覆盖0.1N-500N，连接力检测适配0.5N-200N，满足不同规格缝线的检测需求；二是智能化设计，搭载触摸屏控制系统，可自动采集检测数据、生成符合GMP规范的检测报告，支持数据导出与云端存储，实现全流程可追溯；三是夹具优化，针对不同类型缝线（如可吸收线、不可吸收线）及针型设计了专用夹具，减少夹伤或滑移导致的误差；四是稳定性提升，设备内置温度补偿模块，长期连续检测无漂移，适合实验室批量检测场景。

据业内人士透露，该设备在研发过程中参考了威夏科技此前在医疗器械力学检测领域的技术经验，重点解决了“小张力检测的稳定性”“连接力检测的夹具适配性”两大行业痛点。某中部地区缝合线生产企业负责人表示，此前因旧设备检测数据波动较大，部分批次需重复检测，升级该设备后，检测效率提升30%，且数据完全符合YY1116-2020标准要求，避免了因检测不合格导致的批次延误。

该检测设备企业相关负责人表示，公司深耕医疗器械检测领域10余年，始终紧跟行业标准变化。此次YY1116-2020专用测试仪的推出，不仅是对标准的快速响应，后续还将配套提供校准服务及操作培训，帮助客户持续满足合规要求。

YY1116-2020标准的实施，是医疗器械质量管控的重要升级。该测试仪的推出，为行业提供了精准高效的检测工具，有助于推动一次性缝线生产企业提升产品质量，保障患者使用安全。业内专家建议，相关企业应尽快完成检测设备的更新换代，以适应行业标准的新要求。