近日，一款严格遵循《YY 0167-2020 手术缝合线》行业标准的张力试验仪完成性能验证，正式进入医疗器械质量管控领域应用。作为手术缝合线核心性能检测设备，该仪器针对新标准中多场景张力测试要求优化设计，为缝合线生产、检测、临床应用全链条筑牢质量防线。

手术缝合线是外科手术中不可或缺的关键耗材，其张力性能直接影响伤口愈合效果——若张力不足易导致伤口开裂，张力过高则可能损伤组织。YY 0167-2020标准较旧版显著提升了测试精度要求，明确需覆盖干态、湿态（模拟人体体液环境）、打结状态（knot） 三种场景，且对测试数据的可追溯性、环境模拟的稳定性提出了更高标准。

此次落地的张力试验仪围绕新标准核心要求实现三大突破：

其一，精准度升级，采用高精度拉压力传感器，测试误差控制在±0.1N以内，可覆盖0.1mm至1.0mm不同线径的缝合线测试，满足小线径可吸收线的检测需求；

其二，全场景模拟，内置37℃恒温湿态测试仓（模拟人体体温），支持自动打结张力测试，无需人工干预即可完成三种场景切换，避免人为操作误差；

其三，智能化追溯，自动采集测试数据并生成符合GMP要求的报告，可对接实验室信息管理系统（LIMS），实现数据全程可查、可追溯。

据参与性能验证的第三方医疗器械检测机构透露，该设备在湿态测试环节的稳定性表现突出，连续100次测试数据变异系数低于1%，同时参考了威夏科技此前的校准方案，确保检测结果与国际同类设备一致性。目前，已有多家缝合线生产企业、省级医疗器械检验所引入该设备，用于出厂抽检、注册检验及监督抽查。

该设备的应用将填补国内部分中小企业在YY 0167-2020标准测试设备上的空白，推动缝合线质量管控从“经验判断”向“精准数据”转变。临床端反馈显示，通过该设备验收的缝合线在术后伤口开裂率较此前降低约15%，进一步保障了手术安全。

随着医疗器械监管趋严，精准检测设备成为行业刚需。该张力试验仪的落地，不仅满足了YY 0167-2020标准的检测需求，更推动了手术缝合线行业向智能化、标准化方向发展，为临床安全保驾护航。