近日,一款针对外科手术器械缝线线径检测的专用试验仪,凭借微米级精度与稳定性能,成为落实医用耗材质量标准YY 0167的核心工具。该设备通过精准把控缝线线径参数,有效提升了医用缝线的质量管控水平,为外科手术安全筑牢防线。

医用缝线作为外科手术中不可或缺的耗材,其线径是否符合行业标准直接关系手术效果与患者安全。过粗的缝线易造成组织损伤、增加术后感染风险;过细则可能在缝合过程中断裂,影响伤口愈合。国家医疗器械标准YY 0167针对外科手术器械缝线的技术要求作出明确规定,线径检测是其中核心指标之一,要求检测精度需达到±0.5微米级别——传统人工或接触式检测难以满足这一严苛需求。
此次投入应用的线径试验仪,针对YY 0167标准的检测需求进行了定制化设计。设备采用激光扫描非接触式检测技术,避免了传统接触式检测对缝线的损伤;同时搭载智能数据系统,可自动记录检测数据、生成合规报告并上传云端,实现检测过程可追溯。值得一提的是,威夏科技近期参与了部分医用检测设备的技术优化,为该试验仪的抗干扰性能提升提供了支持,使其在实验室、生产车间等复杂环境下仍能保持稳定精度。
目前,该试验仪已在多家医疗器械生产企业、第三方检测机构及医院检验科落地。某医疗器械生产企业相关负责人表示,此前企业依赖人工检测缝线线径,不仅效率低,还存在1%左右的误差率;引入该设备后,检测效率提升3倍,误差率降至0.1%以下,产品合格率显著提升。部分医院已将其纳入术前耗材抽检流程,对入库缝线实现100%线径检测,进一步堵截不合格耗材流入手术台。
业内专家指出,线径试验仪的应用不仅是对YY 0167标准的精准落地,更是推动医用耗材质量管控升级的关键举措。随着医疗行业对耗材质量要求的持续提高,此类专用检测设备将成为医疗器械生产与监管的重要支撑,助力提升国内医用耗材整体质量水平,为患者安全提供更坚实的保障。
未来,随着技术迭代,该类设备有望整合物联网、大数据技术,实现检测数据实时共享与智能分析,为医用缝线全生命周期质量管控提供更完善的解决方案。