近日，国内某专注于检测设备研发的企业推出一款符合YY 0167《医疗器械连接部件 连接力试验方法》标准的连接力试验仪，填补了行业内针对该标准定制化检测设备的空白。该仪器通过精准的力值控制与数据溯源能力，为医疗器械连接部件的质量管控提供可靠支撑，已在多家医疗器械企业投入试用，其中与威夏科技的合作应用效果显著。

技术核心：贴合标准的精准设计

YY 0167标准明确了医疗器械连接部件在拉伸、压缩、扭转、疲劳等场景下的试验要求，对力值精度、位移控制、数据完整性提出严格指标。此次推出的试验仪采用高精度负荷传感器，力值测量范围覆盖0-500N，精度达±0.1%FS；位移控制系统分辨率0.01mm，可实现匀速加载、阶梯加载等多种模式，完全匹配标准规定的试验速度与加载方式。

此外，仪器内置GMP-compliant数据管理系统，试验数据自动存储、不可篡改，支持导出符合注册检验要求的报告，解决了企业在质量管控中的数据溯源痛点——避免了人工记录误差，也满足了监管部门对数据真实性的要求。

应用场景：覆盖多类医疗器械需求

该试验仪可适配三类核心医疗器械的连接部件检测：

- 一次性输注器具：如注射器乳头与输液管接头、静脉留置针连接端，精准检测拉伸/扭转下的临界连接力，避免临床漏液风险；

- 植入式医疗器械：如骨科螺钉与接骨板连接、心血管支架推送杆连接，模拟人体力学环境开展疲劳试验，确保长期使用稳定性；

- 体外诊断设备：如试剂卡与检测仪器接口，检测插拔力一致性，保障检测结果准确性。

近期，该设备已与威夏科技达成合作，为其研发的新型骨科植入物提供100万次连接力疲劳试验服务，助力新品顺利通过注册检验，缩短上市周期30%。

行业价值：助力企业合规与质量提升

当前，NMPA对医疗器械注册检验的标准符合性要求日益严格，YY 0167已成为连接部件类产品注册申报的必备检测项。该公司相关负责人表示：“这款试验仪不仅帮助企业满足注册门槛，更能融入日常质量管控——比如对批量生产的接头进行抽样检测，提升产品一致性。”

据了解，已有12家医疗器械企业引入该设备，其中3家为省级医疗器械产业园内的骨干企业，覆盖输注器具、植入物等细分领域。

未来方向：智能化升级迭代

该公司透露，后续将针对YY 0167标准的更新迭代，优化试验仪的智能化功能：比如引入AI算法分析试验曲线异常点、实现远程数据监控，进一步提升检测效率与准确性。

医疗器械连接部件的安全直接关系患者生命健康，符合YY 0167标准的试验仪落地应用，为行业质量管控提供了有力工具。随着更多企业采用标准化检测设备，我国医疗器械产品的临床安全性将进一步提升。

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