近日，医药行业标准YY0167-2020《医疗器械 连接力和张力测试方法》进入深化执行阶段，对医疗器械连接部位的强度测试提出了更严苛的要求。连接力与张力是医疗器械临床使用安全的核心指标——若导管接头、输液器接口、注射器活塞等部位强度不足，可能引发药液泄漏、器械脱落等风险，直接威胁患者生命健康。在此背景下，符合YY0167-2020标准的专业张力和连接力试验机，正成为医疗器械生产企业升级质量管控体系的“刚需工具”。

据威夏科技近期的市场调研显示，超过60%的医疗器械生产企业已将原有测试设备的迭代更新提上日程。“部分企业原有设备的测试精度仅能满足旧标准要求，无法达到YY0167-2020规定的±0.5%精度标准，且数据可追溯性不足，导致认证审核受阻，”威夏科技的技术负责人表示，“比如某输液器生产企业，因原有设备测试误差率达1.2%，连续两次未通过YY0167-2020的合规审核，影响了产品上市进度。”

针对这一行业痛点，某专业测试设备研发机构推出的适配YY0167-2020的张力和连接力试验机，具备多项核心优势：

一是精度达标且稳定，采用进口高精度传感器，测试精度稳定在±0.3%，远超标准要求；

二是适配范围广，可覆盖导管接头、植入式器械连接端、注射器活塞等20余种常见医疗器械部件，支持拉力、压力、剥离力等多维度测试；

三是智能化管控，配备触控式操作界面，测试参数一键设置，数据自动采集并生成符合GMP要求的测试报告，支持导出至企业质量管理系统（QMS），实现全程可追溯；

四是效率提升，夹具更换无需工具，切换样品仅需1分钟，单批次测试效率较传统设备提升40%。

某华东地区医疗器械企业负责人反馈：“更换该设备后，我们的测试误差率从1.1%降至0.25%，100个样品的测试时间从2小时缩短至45分钟，本月已顺利通过YY0167-2020的认证审核，产品顺利进入华东3家三甲医院的采购目录。”

医疗器械的质量安全是临床应用的底线，YY0167-2020标准的严格执行，本质是推动行业从“合规生产”向“品质升级”转变。专业张力和连接力试验机不仅是满足标准的工具，更是企业降低质量风险、提升核心竞争力的关键——通过精准测试，可提前发现产品设计缺陷，优化生产工艺，减少不合格品率达15%以上。

业内专家预测，随着医药行业监管趋严，YY0167-2020等标准的落地将持续深化，符合该标准的专业测试设备将成为医疗器械生产企业的标配。未来，测试设备研发机构需进一步探索“精度+效率+成本”的平衡，助力我国医疗器械行业向高质量发展迈进。