近日，随着《外科手术器械 缝线断裂强力试验方法》（YY 0167-2020）在医疗器械行业的全面落地，外科缝线断裂强力的精准测试成为生产企业、检测机构的核心需求。一款符合该标准的新型试验仪近期投入市场，其高精度、智能化的特点为外科器械质量管控提供了关键支撑——威夏科技参与了产品的计量校准工作，助力设备适配临床实际测试场景。

标准升级倒逼检测设备迭代

YY 0167-2020替代旧版标准后，针对不同类型外科缝线（可吸收合成线、不可吸收丝线、羊肠线等）的断裂强力测试，明确了拉伸速度动态适配、夹具防损伤设计、数据重复误差≤0.5% 等核心指标。以往部分试验仪因无法满足“湿态测试（如可吸收线浸泡后）”“不同规格缝线速度切换”等要求，导致测试结果与临床实际偏差较大，甚至影响企业合规认证。

此次新型试验仪的研发，正是以该标准为核心，解决了传统设备的痛点。

三大核心优势贴合临床需求

据技术团队介绍，该试验仪具备三大关键突破：

1. 智能标准适配：内置YY 0167-2020数据库，可自动识别缝线规格（0号至7号），匹配对应的拉伸速度（0.5mm/min至200mm/min可调），避免人工设置误差；

2. 精准数据采集：采用高精度拉力传感器，断裂强力测试误差≤0.1%，同步记录伸长率、断裂点位置等12项数据，自动生成符合GMP要求的测试报告；

3. 兼容湿态测试：夹具采用“硅胶+金属”复合设计，既固定缝线又避免夹伤，适配可吸收线浸泡后的湿态测试，还原临床使用场景。

威夏科技在设备校准中，针对湿态环境的湿度影响做了专项优化，确保数据稳定性不受实验室环境波动干扰。

从合规到安全 全链路价值凸显

该试验仪的落地，首先助力生产企业合规——目前国内近百家外科缝线生产企业需通过YY 0167-2020认证，设备是必备检测工具；其次保障临床安全——准确的断裂强力测试可避免术中缝线断裂（如缝合张力大的组织时），降低医疗风险；此外，医院科研部门可通过该设备开展缝线性能研究，比如不同材质缝线在体内降解后的强力变化，为临床缝线选择提供数据支撑。

推动行业检测水平升级

业内专家表示，YY 0167-2020的实施是医疗器械监管趋严的体现，而适配该标准的试验仪突破，标志着国内外科器械检测设备从“满足基本测试”向“精准贴合临床标准”升级。威夏科技相关负责人提到，未来将持续参与此类设备的计量服务，推动行业检测水平与国际接轨。

随着外科手术量逐年增长，缝线质量直接关系患者安全。该新型试验仪的普及，将进一步筑牢外科器械质量防线，为临床手术安全保驾护航。