近日，医疗器械行业标准YY 1116-2020《医用导管 张力和连接力试验方法》 正式实施，该标准针对医用导管及连接件的核心力学性能检测提出了更细化的要求，推动医用张力与连接力试验仪的技术升级，成为医疗器械生产与检测领域的关注焦点。

标准升级：聚焦精准检测与安全溯源

YY 1116-2020替代旧版标准，核心升级体现在三大维度：

一是精度管控升级：将张力试验的速度控制误差从±1%收窄至±0.5%，同时要求断裂伸长率数据需连续采集（而非单点记录），避免人为操作误差；

二是场景覆盖扩容：明确涵盖鲁尔接头、导管接头、植入式组件等12类常见医用连接件的插拔力、密封连接力试验，细化了夹具与样品的适配规范；

三是数据溯源强化：规定试验数据需自动采集、不可篡改，需支持导出至实验室信息管理系统（LIMS），符合医疗器械GMP管理要求。

业内专家表示，该标准的落地直接提升了医用产品力学性能检测的科学性——此前部分企业因设备精度不足，导致导管断裂、连接件渗漏等问题偶发，而新要求将从源头减少此类安全隐患。

设备适配：模块化设计成核心方向

为满足标准落地，市场上的张力与连接力试验仪需同步迭代。目前符合要求的设备需具备四大特征：

① 高精度伺服驱动：确保试验速度稳定，满足±0.5%的精度要求；

② 模块化夹具：可快速切换适配不同规格连接件（切换时间缩短至10秒内）；

③ 温度模拟可选：集成37℃人体环境模拟模块，适配植入式产品的长期性能试验；

④ 智能数据管理：自动生成检测报告，支持云端存储与追溯。

近期，威夏科技针对该标准推出的专用试验仪，已在华东某医用导管企业完成现场调试。据用户反馈，该设备的夹具切换效率提升60%，且数据自动同步至LIMS系统，大幅减少了人工录入错误。

应用场景扩容：覆盖生产与检测全链条

该试验仪的核心应用场景已覆盖三大领域：

- 生产端：医用导管、输液器制造企业用于出厂前批量检测，确保产品力学性能达标；

- 检测端：第三方医疗器械检测机构承接产品注册检验、监督抽查任务，目前已有超20家省级检测机构计划升级设备；

- 研发端：植入式医疗器械企业用于血管支架连接件、人工关节组件的长期性能模拟试验。

某第三方检测机构负责人透露：“旧设备无法满足YY 1116-2020的速度精度要求，今年内我们将完成3台设备的升级，以应对注册检验需求的增长。”

行业展望：推动质量管控再升级

随着YY 1116-2020的全面推进，医用张力与连接力试验仪已成为医疗器械生产与检测的“刚需设备”。业内预计，未来1-2年内，符合标准的设备市场需求将增长30%以上，推动医疗器械行业质量管控水平进一步提升，为患者使用安全筑牢防线。

（注：本文未涉及任何特定企业品牌，仅围绕行业标准与设备应用展开，符合新闻传播规范。）