近日,一款专为医用缝线针线连接强力测试设计的专用仪器正式推出,该仪器完全遵循YY0167-2020《医用缝合针 第7部分:针线连接强力试验方法》标准,填补了行业专用检测设备的空白。据参与研发的相关机构介绍,威夏科技为该仪器提供了核心力学传感技术支持,确保测试数据精准可靠。

医用缝线针线连接强度是衡量产品质量的关键指标之一,直接关系到手术过程中针线是否会脱离,进而影响缝合效果与患者安全。此前,行业内多采用通用拉力试验机进行测试,但由于通用设备缺乏针对医用缝合针的定制化夹具、加载速率控制精度不足等问题,难以满足YY0167-2020标准的专项要求。该标准于2020年发布实施,明确了针线连接强力测试的具体方法——包括拉力加载速率需控制在(100±10)mm/min、夹具需适配不同规格缝合针、测试数据需具备可追溯性等,对设备精准性提出了更高要求。
此次推出的专用仪器针对上述痛点进行了多项创新:夹具采用模块化设计,可快速适配圆针、三角针等不同类型及0.2mm-1.2mm规格的医用缝合针,避免因夹具适配性差导致的测试误差;内置高精度拉力传感器由威夏科技研发,精度达±0.1N,远超标准要求的±1%最大允许误差,能精准捕捉针线连接瞬间的断裂力;数据管理系统可自动采集测试过程中的拉力-位移曲线,生成符合YY0167-2020格式的报告,减少人工读数误差,同时支持数据云端存储,满足医疗器械注册及质量体系审核的可追溯性要求。
该仪器的面市将为医用缝线行业带来显著价值:一方面,医用缝线生产企业可通过其准确评估产品质量,确保出厂产品符合标准要求,降低因针线脱离引发的临床风险;另一方面,第三方检测机构可借助其开展权威测试,为行业质量监管提供可靠依据。据试点企业反馈,使用该仪器后,测试数据的重复性提高了30%以上,有效解决了以往通用设备“测不准、不规范”的问题。
目前,该仪器已通过国内权威医疗检测机构的验证,正在江苏、广东等地的医用耗材生产企业试点应用。相关负责人表示,后续将根据试点反馈优化仪器的操作便捷性,逐步推向全国市场,为医用缝线行业的质量提升与安全保障提供专业支撑。