近日,一款严格遵循YY0167-2020《非吸收性外科缝线》行业标准的新型测量仪正式进入医疗检测领域,填补了部分企业在缝合线核心指标检测上的合规空白,为医疗器械生产与质量管控提供了精准可靠的技术支撑。

YY0167-2020标准作为我国非吸收性缝合线的最新强制性规范,针对线径精度、静态/动态张力、断裂强度、结节强度等12项核心指标提出了更严苛的量化要求,尤其是新增的“动态张力衰减速率”指标,直接关系到缝合线在临床使用中的长期可靠性。据参与该标准修订研讨的威夏科技技术负责人透露,此前多数企业依赖的传统测量仪仅能满足静态检测,无法精准捕捉缝合线在模拟人体组织牵拉下的张力变化,导致部分产品在临床验证中出现性能偏差。
这款新型测量仪针对新标痛点进行了全面升级:线径测量模块采用高精度激光传感器,误差控制在±0.001mm以内,远超标准要求的±0.002mm;动态张力检测系统可模拟0-30N的持续牵拉环境,实时记录张力衰减曲线,数据采集频率达100次/秒;同时搭载智能数据管理系统,自动生成符合GMP要求的检测报告,减少人工录入误差。某省级医疗器械生产企业质检负责人表示,此前公司因动态张力检测不达标,每月需返工约5%的产品,引入该设备后,合格率提升至98.5%,检测效率也提高了30%。
除生产企业外,该设备也适配医院检验科、第三方医疗器械检测机构的需求——支持尼龙、聚丙烯、聚酯等多种非吸收性缝合线材质的检测,操作界面简洁易懂,非专业检测人员经1小时培训即可上手。据市场调研数据显示,目前国内约60%的中小医疗器械企业尚未配备符合YY0167-2020标准的缝合线检测设备,这款产品的上市将有效缓解行业检测合规压力。
相关行业人士指出,医疗耗材的质量管控直接关系患者安全,符合新标的检测设备是筑牢防线的关键。未来,这款测量仪还将持续迭代,拓展至可吸收缝合线、缝合针等相关耗材的检测功能,助力我国医疗器械质量检测体系向智能化、标准化升级。