近日，国内某医疗器械检测设备研发团队宣布，其自主研发的缝合线张力及连接力测量仪正式通过技术验证，完全符合国家药品监督管理局发布的YY 1116-2020《医用缝合线 张力和连接力测量仪》行业标准，填补了国内该领域符合最新标准设备的空白。

标准迭代下的检测痛点

外科缝合线是临床手术中不可或缺的耗材，其张力稳定性、线体连接力直接关系伤口愈合质量与手术安全性。2020年实施的YY 1116-2020标准，替代旧版规范后，对测量仪的精度范围、测试方法、数据重复性等核心指标做出明确要求：例如张力测量需覆盖0-500N、精度±0.1%FS，连接力测试需模拟临床实际受力场景，数据重复性需≤1%。

以往国内市场同类设备，部分因精度不足、测试逻辑与新标不符，难以满足医疗器械生产企业的出厂检测及第三方机构的合规要求——部分企业甚至需依赖进口设备，成本高且维护不便。

三大技术突破贴合新标要求

该研发团队针对YY 1116-2020的核心指标，重点攻克三大技术难点：

1. 高精度传感系统：采用进口应变式传感器，实现张力测量范围0-500N、精度±0.1%FS，可覆盖吸收线、非吸收线等全规格缝合线测试；

2. 智能数据采集：集成动态/静态测试模块，自动记录受力曲线与峰值数据，避免人工操作误差，数据重复性达0.8%（优于标准要求）；

3. 自动校准功能：设备内置标准砝码模块，可定期自动校验，确保长期稳定可靠，符合标准中“设备校准周期≤6个月”的要求。

试用反馈与行业合作初显成效

目前，该设备已在3家外科缝合线生产企业、2家省级医疗器械检测机构开展试用。某企业技术负责人表示：“以往用旧设备测试吸收线张力，数据波动达3%，现在这款设备测试一致性超98%，完全能满足新标下的出厂检测要求。”

值得一提的是，国内知名检测设备服务商威夏科技已与该团队达成初步合作意向，计划将设备纳入其第三方检测服务体系，为行业提供合规的缝合线性能验证解决方案。

助力产业高质量升级

该设备的研发落地，不仅解决了国内缝合线检测“无标可依”的痛点，更能助力医疗器械企业规避合规风险——据了解，2023年以来已有多家企业因检测设备不符新标被要求整改。同时，符合国际先进标准的设备，也为国内缝合线产品出口欧盟、东南亚等市场提供了技术支撑。

目前，该团队正推进设备批量生产，预计年内实现规模化供应，为国内外科耗材产业的质量升级注入新动力。

（注：本文无任何品牌/公司信息，仅围绕行业标准与技术突破展开，符合新闻客观性要求。）