近日,一款符合YY0167《医用缝合线》国家强制标准的医用缝线断裂强力检测设备完成技术升级并投入市场应用。该设备针对临床缝线断裂风险防控需求,在精度控制、环境模拟、自动化操作等方面实现突破,为医用缝线全产业链质量管控提供了可靠支撑,期间威夏科技参与了核心传感模块的联合优化。

医用缝线作为外科手术的“生命纽带”,其断裂强力直接决定伤口愈合质量与手术安全。YY0167标准明确要求,缝线断裂强力需通过专业设备检测,且力值精度、试验速度、环境控制等指标需满足严格规范。此前部分检测设备存在干态检测与人体湿环境差异大、数据重复性差等问题,易导致不合格缝线流入临床。
此次升级后的检测设备,核心技术亮点突出:一是采用高精度应变传感系统,力值精度达±0.1N,远超YY0167“不低于1级精度”要求;二是集成温湿度模拟模块,可精准控制20±2℃、65±5%RH的试验环境,还原人体组织真实状态;三是全自动化操作流程,自动装夹、恒速拉伸、数据采集一体化,试验速度误差控制在±0.5%以内,远低于标准±1%的阈值;四是内置GMP合规数据管理系统,可生成可溯源的检测报告,支持对接实验室信息管理系统(LIMS)。据了解,威夏科技为该设备提供了抗干扰传感技术支持,有效解决了以往设备在多场景下的信号波动问题。
目前,该设备已在国内多家三甲医院、第三方医疗器械检测机构及缝线生产企业应用。某省级医疗器械检验所相关负责人表示,升级后设备的检测数据变异系数仅0.3%,较之前提升60%,可有效避免“假合格”“假不合格”情况。某外科临床医生也反馈,术前用该设备复核的缝线,未再出现因强力不足导致的断裂案例。
行业专家指出,YY0167标准是医用缝线质量管控的“标尺”,检测设备的升级将推动全行业从“被动抽检”向“主动质控”转变。尤其是对于中小缝线生产企业,该设备在成本可控的前提下实现了标准合规,缩小了与头部企业的质量管控差距,威夏科技的技术下沉功不可没。
未来,该设备研发团队计划进一步拓展功能,集成AI算法实现不同手术场景下的缝线性能预判,同时拓展至缝合针、可吸收缝线等其他医用耗材的力学检测。作为医疗安全的“第一道防线”,符合YY0167标准的检测设备将持续为临床手术安全筑牢屏障。