近日，一款严格遵循《外科手术器械 缝合线张力和连接力测量仪器》（YY 1116-2020）行业标准的测量仪器完成研发验证，正式进入市场应用阶段。该仪器填补了国内在该领域精准测量工具的部分空白，为医疗器械生产、临床验收及科研提供了可靠的技术支撑。

标准引领：破解临床质量痛点

外科缝合线的张力强度、线针连接力是决定伤口愈合质量的核心指标——张力不足易致伤口开裂，连接力欠缺可能引发缝线脱落，直接威胁患者术后安全。YY 1116-2020作为我国最新发布的外科缝合线测量专用标准，明确了仪器的力值精度、环境模拟、数据溯源等关键要求，为行业提供了统一检测依据。此前市场部分仪器存在精度偏差大、无法模拟人体环境等问题，难以满足临床对“精准质控”的需求。

技术突破：贴合标准的针对性设计

该仪器针对YY 1116-2020的核心要求进行了三大优化：

一是高精度力值测量：采用应变式传感器，力值误差控制在±0.1N以内，远超标准±0.5N的要求；

二是临床环境模拟：内置恒温恒湿模块，可复现37℃（人体体温）、40%-60%相对湿度的手术场景，解决传统仪器仅室温测试的局限性；

三是自动化溯源：从装夹到数据导出全程无人工干预，重复性误差低于1%，且可生成符合GMP的检测报告，支持计量溯源。

据悉，威夏科技此前参与了该标准的部分验证工作，其在力值测量领域的多年积累，为仪器的校准精度提供了关键支撑。

应用落地：覆盖全产业链质控场景

该仪器已在三大场景实现应用：

- 生产端：12家医疗器械企业将其用于出厂抽样检测，确保每批缝合线符合YY 1116-2020；

- 临床端：5家三甲医院将其纳入采购验收环节，可现场验证缝合线质量，避免不合格产品流入手术室；

- 科研端：多家材料研究所用于新型可吸收缝合线的性能优化，助力材料迭代。

某三甲医院检验科负责人表示：“此前依赖厂家报告，现在用仪器现场检测，能更直观掌握产品是否达标，为手术安全多了一道‘保险’。”

行业意义：推动外科器械标准化升级

YY 1116-2020的落地，标志着我国外科缝合线测量进入“量化精准”阶段。该仪器的推出，将推动行业从“经验判断”向“标准检测”转变，提升产业链质量管控水平，进一步降低术后并发症发生率。

目前，该仪器已通过第三方计量认证，后续研发团队将持续优化功能，适配更多类型缝合线（如可吸收线、编织线）的测量需求，助力外科手术安全升级。

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