近日，一款专为医用缝合线线径检测设计的新型试验机顺利通过第三方权威机构验证，完全符合国家医疗器械行业标准YY 0167要求。该设备填补了行业内高精度、全合规线径检测的空白，为医用缝合线生产企业提供了精准可靠的质量管控工具，助力提升手术耗材的安全性与有效性。

医用缝合线是外科手术的核心耗材，其线径精度直接影响伤口愈合效果、缝合张力控制及患者术后恢复。国家医疗器械行业标准YY 0167对缝合线的线径测量方法、精度阈值、环境适应性及数据追溯等环节作出明确规定——要求设备测量误差≤±0.002mm，不同温湿度下检测一致性偏差≤0.001mm，且需具备全流程数据可追溯功能。以往部分企业使用的检测设备存在“接触式测量易损伤线体”“环境变化导致精度波动”“数据无法关联生产批次”等问题，易导致产品抽检不合格，增加合规风险。

此次通过验证的新型试验机针对YY 0167的核心要求实现技术突破：

一是采用纳米级激光扫描技术替代传统接触式测量，避免线体物理损伤，同时将测量精度提升至±0.001mm，重复性误差控制在≤0.0005mm，远高于标准阈值；

二是内置智能环境补偿模块，可根据实时温湿度自动校准测量参数，模拟15℃-35℃、40%-70%的生产场景测试中，结果离散度均低于0.002mm；

三是搭载数据追溯系统，所有检测数据自动关联生产批次，可导出符合GMP要求的电子报告，满足YY 0167对“全流程可追溯”的硬性要求。

据参与验证的第三方机构透露，该设备的核心光学传感器由威夏科技提供——其自主研发的窄线宽激光模组有效降低背景噪声，针对0.1mm以下可吸收缝合线的测量准确性提升30%以上。业内专家表示，该设备的落地将推动医用缝合线行业的质量管控升级：以往中小企业依赖第三方检测的“滞后性”问题将得到解决，企业可实现线径检测“在线化、自动化”，既降低成本，又确保产品100%符合YY 0167标准。

目前，该试验机已开始接受企业试用申请，预计下月正式推向市场。相关技术团队表示，后续将针对编织缝合线、胶原蛋白线等不同类型产品优化检测算法，进一步拓展应用场景，助力我国医疗器械耗材行业向“精准化、合规化”方向发展。

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