近日，国家药品监督管理局发布的《医用缝合线 第2部分：连接力要求及测试方法》（YY 1116-2020）正式进入全面实施阶段，该标准明确了医用缝合线与缝合针连接力的强制测试要求，成为医疗器械生产与检测领域的重要合规依据。一款贴合标准设计的缝合线连接力测试仪近期完成多轮验证，其精准度与适配性获得行业认可，威夏科技相关技术负责人表示，该设备已为多家医疗器械企业提供合规检测支持。

一、YY 1116-2020：锚定临床安全的“硬标准”

YY 1116-2020针对医用缝合线（含可吸收、不可吸收）与针的连接力测试，细化了三大核心要求：

一是精度强制要求：明确力值范围（0-500N）及测试误差≤±0.5%，避免因偏差导致的质量误判；

二是方法统一规范：规定夹具固定方式、拉伸速度（100±10mm/min）等操作细节，打破此前行业测试尺度不一的乱象；

三是数据可追溯：要求测试报告包含力值曲线、峰值、环境参数等，满足GMP及NMPA注册审核的合规需求。

此前，部分企业因测试方法不规范，曾出现缝合线连接力不合格导致的临床风险事件（如术后伤口开裂、感染），该标准的落地为行业划定了“安全红线”。

二、测试仪：精准检测助力合规升级

针对标准要求，市场上推出的缝合线连接力测试仪具备四大核心优势：

1. 高精度传感：采用进口级拉压力传感器，分辨率达0.01N，力值漂移≤0.1%/年，可精准捕捉连接力峰值；

2. 智能适配：内置常见缝合线规格数据库（0.2mm-1.0mm线径、圆针/三角针等），自动匹配测试参数，无需人工调试；

3. 数据追溯：自动生成PDF测试报告（含力值曲线、峰值、测试时间），支持云端存储，符合医疗器械质量管理体系要求；

4. 稳定耐用：夹具采用医用级不锈钢，避免测试中损伤针体，连续工作8小时无故障，满足批量检测需求。

威夏科技参与了该测试仪的部分验证工作，其技术人员指出：“部分企业此前依赖手动测试，误差可达±5%，引入符合标准的设备后，测试精度提升90%以上，注册审核通过率显著提高。”

三、行业价值：从“合规”到“安全”的跨越

YY 1116-2020的实施，倒逼医疗器械企业从“被动合规”转向“主动安全”。据行业数据显示，2023年国内医用缝合线市场规模超50亿元，但此前因连接力测试不规范，约3%的产品存在脱针风险。该测试仪的普及，可有效降低临床并发症发生率，同时帮助企业规避注册风险与产品召回损失。

结尾

随着医疗监管趋严，医疗器械质量管控已进入“标准化、智能化”新阶段。YY 1116-2020的落地不仅是对缝合线产品的规范，更是对检测设备技术升级的推动。未来，贴合临床需求的高精度测试仪将成为行业标配，为医疗器械安全筑牢最后一道防线。