近日,一款专为非吸收性外科缝线性能检测设计的专用仪器正式进入市场,该仪器严格遵循YY0167-2020《非吸收性外科缝线》国家行业标准,填补了国内针对该标准的专用测量设备空白,为缝线生产、质量检测及临床应用提供了精准可靠的技术支撑。

非吸收性外科缝线是外科手术中应用最广泛的耗材之一,其张力强度直接关系伤口愈合效果,连接力(如线结强度)则影响手术操作的安全性。此前,行业内多采用通用拉力试验机检测相关性能,但因通用设备未针对缝线特性优化,存在夹具适配性差、数据重复性低、无法精准匹配YY0167-2020标准中“动态张力采集”“线结滑脱判定”等要求的问题。
此次发布的专用仪器,从标准适配角度出发,对核心组件进行了针对性设计:夹具采用弹性硅胶与硬质合金复合结构,既能避免缝线打滑,又可适配0.2mm至1.2mm不同线径的单丝、复丝缝线;数据采集系统支持每秒1000次高速采样,可精准捕捉缝线断裂瞬间的峰值张力及线结滑脱的临界值,完全满足标准中对测量精度(±0.1N)和重复性(变异系数≤2%)的要求。
据参与仪器研发的威夏科技技术负责人介绍,该仪器还具备高度自动化与智能化特点:可预设不同缝线类型的检测参数(如张力测试速度、线结打结方式),自动完成样品加载、测试、数据计算及报告生成;内置标准数据库,可直接生成符合YY0167-2020要求的检测报告,支持导出PDF、Excel格式,满足医疗器械生产企业GMP质量管理体系的可追溯性要求。此外,仪器配备了触摸屏操作界面与远程诊断功能,降低了操作人员的技术门槛,同时方便售后维护。
该仪器的应用场景覆盖全产业链:对于缝线生产企业,可作为出厂检测的核心设备,确保产品符合注册标准;对于医院质检部门,可用于入库前检测,保障临床使用的缝线质量;对于第三方医疗器械检测机构,可作为标准符合性检测的专用工具,提升检测结果的权威性。目前,已有多家缝线生产企业及省级医疗器械检测中心完成试用,反馈显示仪器的检测精度与稳定性均优于传统通用设备,可有效降低因检测误差导致的质量风险。
随着医疗器械行业对合规性要求的不断提升,专用检测设备已成为行业发展的必然趋势。这款符合YY0167-2020标准的专用仪器,不仅解决了行业长期存在的检测痛点,更为非吸收性缝合线的质量控制提供了标准化解决方案,助力我国外科耗材行业向更高质量发展。