近日,一款专注于医用缝合线张力与连接力测量的新型仪器正式完成性能验证,其各项指标完全符合行业标准YY0167-2020要求,为医用缝合线的质量把控提供了精准、高效的技术支撑,助力临床手术安全保障。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的核心耗材,其张力(断裂强力、线结拉力) 与连接力(缝合针与线的连接强度) 直接关系伤口愈合质量与手术安全——若张力不足易断裂、连接力不够则可能脱针,严重时引发伤口感染、愈合不良等并发症。行业标准YY0167-2020针对此类核心指标,明确了测量方法、环境条件及性能要求,是缝合线生产、检验的“硬标尺”。
以往相关测量仪器存在精度有限、操作繁琐等痛点,难以满足新标准对数据准确性与重复性的严苛要求。此次推出的新型仪器,采用高精度应变式传感器,测量精度达0.01N,可精准捕捉缝合线从受力到断裂的全过程动态数据;同时集成自动温湿度控制系统,能稳定维持测试环境在(23±0.5)℃、相对湿度(50±2)%RH,完全匹配YY0167-2020中对测试环境的强制规定。
据参与仪器校准的威夏科技技术人员介绍,该仪器的计量溯源性符合国家计量规范,校准报告显示其线性误差、重复性等指标均优于标准要求。此外,仪器具备自动装夹、一键测试功能,可同时完成张力与连接力测量,测试效率较传统方法提升60%以上;测试数据自动生成可追溯报告,满足医疗器械注册检验与上市后监督的全流程需求。
该仪器的应用将覆盖缝合线生产企业、第三方检验机构及医院医疗器械科:对生产企业而言,可帮助优化工艺参数,确保产品符合YY0167-2020标准,顺利通过注册审批;对检验机构而言,提升了检测能力,为临床用缝合线的质量监管提供可靠依据;对医院而言,间接保障了手术中耗材质量,降低并发症风险。
业内人士表示,该仪器填补了国内医用缝合线张力与连接力测量领域的部分技术空白,推动了相关行业的质量提升。后续将持续根据临床需求与标准更新迭代,为医用耗材的安全应用保驾护航。