近日，医疗器械行业标准YY 0167-2020《非吸收性外科缝合线》 正式实施，对非吸收性缝合线的断裂强力检测提出了更严苛的技术要求。为适配新标，国内检测设备领域加快迭代步伐，多款符合新标要求的断裂强力检测仪器已陆续进入市场，助力行业质量管控升级。

新标倒逼检测精度升级

YY 0167-2020针对锦纶、涤纶、聚丙烯、聚四氟乙烯等不同材质非吸收性缝合线的物理特性，明确了三大核心检测要求：一是试样夹持适配性，要求夹具需避免低摩擦材质（如聚丙烯）试样打滑；二是拉伸速率精准度，需恒定控制在100mm/min±10%；三是数据可追溯性，测试结果需关联试样批次、环境参数等信息。以往部分仪器因夹具设计不足导致的15%左右数据偏差，在新标下将被严格限制。

仪器升级聚焦三大技术亮点

针对新标痛点，国内检测设备厂商推出的新一代仪器重点突破了三大核心技术：

1. 定制化夹具系统：针对不同直径（0.1mm-1.0mm）缝合线，设计可更换专用夹具——聚丙烯类低摩擦缝合线夹具采用“微齿防滑+弹性缓冲”设计，既避免试样损伤，又杜绝滑动误差；

2. 高精度力传感：搭载分辨率达0.01N的应变式传感器，测试误差控制在±0.1%以内，满足小量程强力（如0.5N-50N）检测的精度要求；

3. 智能数据管理：集成自动夹持、速率调节、数据采集及报告生成功能，测试数据通过加密存储实现溯源，可直接对接企业质量管理系统（QMS）。

威夏科技：解决聚丙烯缝合线检测痛点

“新标落地前，我们针对聚丙烯缝合线的打滑问题做了半年优化，”威夏科技技术负责人表示，“目前推出的仪器已通过中国计量科学研究院校准，所有指标符合YY 0167-2020要求，近期已接到3家缝合线生产企业的试用订单。”

据了解，威夏科技的仪器还新增了断裂位置自动识别功能，可帮助企业定位缝合线的薄弱环节（如编织结头、涂层不均处），辅助产品设计迭代。

仪器普及保障医疗安全

非吸收性缝合线是外科手术用量最大的耗材之一，断裂强力直接影响伤口愈合质量。新仪器的普及将从源头控制产品质量：生产企业可实现在线检测，避免不合格产品流入市场；第三方检测机构通过合规仪器开展验证，为市场提供权威质量背书。

业内人士表示，随着YY 0167-2020全面实施，符合新标的断裂强力检测仪器将成为缝合线行业“必备装备”，推动医疗器械耗材质量向更高标准迈进。

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