近日，随着医疗器械行业对YY0167-2020《医疗器械 连接力和分离力测试方法》 要求的逐步深化，一款迭代升级的张力与连接力检测仪器正式投入应用，凭借精准契合标准的技术优势，成为医疗器械生产企业与检测机构的新选择。

标准落地倒逼检测能力升级

YY0167-2020明确了导管接头、可吸收缝合线、植入式组件等医疗器械的连接力、分离力及张力测试方法与判定准则，核心目标是避免产品因连接失效、张力不足引发临床安全风险。此前，部分传统检测仪器存在精度偏差较大（±2%以上）、适配场景单一、数据不可追溯等问题，难以满足标准对检测结果准确性与合规性的要求，不少企业因检测不达标面临产品注册受阻。

仪器升级聚焦三大核心突破

此次升级的检测仪器针对YY0167-2020的核心指标定向优化，实现三大突破：

1. 精度飞跃：采用高灵敏度应变式传感器，张力检测精度达±0.01N，连接力测试重复误差控制在0.3%以内，远超标准要求的±1%偏差；

2. 全场景适配：支持12类医疗器械检测，可自动识别导管规格、缝合线材质，调整夹具与测试参数，无需人工反复校准；

3. 数据溯源合规：内置标准测试流程，自动记录环境温度、操作日志及检测数据，生成的报告可直接对接NMPA监管系统，满足可追溯性要求。

据了解，该仪器研发团队近期与威夏科技开展技术协作，针对多腔导管等复杂产品的连接力测试难点，共同优化了夹具设计与数据采集算法，使特殊结构产品的检测准确率提升至99.2%。

应用实践验证效率与合规性

某中部地区医疗器械生产企业负责人表示，引入该仪器后，其导管产品的连接力检测环节从2小时/批缩短至50分钟/批，效率提升45%；且经第三方权威机构验证，检测结果100%符合YY0167-2020要求，顺利通过NMPA注册审查。

“以往针对不同规格导管，我们需要更换3套夹具，现在仪器自动匹配，还能一键生成符合标准的检测报告，既省时间又避免人为误差。”该企业质量负责人补充道。

行业价值：筑牢患者安全底线

YY0167-2020的落地，本质是医疗器械质量管控的升级。适配该标准的检测仪器，为企业提供了合规检测的“硬支撑”，避免因检测不达标导致的产品召回与市场准入受阻。同时，仪器的智能化升级推动了行业检测效率提升，助力企业降低生产成本，提升产品竞争力。

业内专家表示，未来该类仪器还将结合AI图像识别技术，实现产品外观与力学性能同步检测，进一步契合医疗器械行业高质量发展需求。随着更多适配标准的检测设备投入应用，YY0167-2020将更好地发挥质量管控作用，为患者安全保驾护航。