近日，一款专为医用缝合线断裂强力检测设计的测量设备，经第三方机构验证符合国家医疗器械行业标准YY 1116《医用缝合线断裂强力和伸长率试验方法》，正式在医疗器械生产、检测领域投入应用。该设备针对医用缝合线的特性优化设计，填补了国内相关检测设备在精准度、适配性上的部分空白，为医用缝合线的质量管控提供了硬核支撑。

断裂强力：医用缝合线的“生死线”

医用缝合线是外科手术中不可替代的关键耗材，其断裂强力直接决定伤口愈合的稳定性——若强力不足，可能在术后张力作用下断裂，导致伤口开裂、感染，甚至引发二次手术；若强力过强则可能对组织造成过度牵拉损伤。YY 1116标准作为我国医用缝合线检测的强制规范，明确了不同类型缝合线（可吸收/不可吸收、单丝/编织）的预张力要求、拉伸速度、断裂强力指标及数据记录规则，是生产企业注册申报、第三方检测机构资质认定的核心依据。

贴合标准的技术突破

此次投入应用的测量仪，针对YY 1116的严苛要求实现三大技术优化：

一是预张力精准控制：可根据缝合线规格自动匹配预张力（如0.5N-5N），误差控制在±0.1N以内，完全符合标准中“先施加预张力至规定值再开始拉伸”的操作要求，避免因预张力偏差导致的检测结果失真；

二是恒速拉伸与动态采集：拉伸速度可在0.1mm/min至500mm/min范围内精准调节，适配不同缝合线的测试需求；设备内置高精度传感器，可实时采集断裂强力峰值、伸长率等数据，自动生成符合YY 1116要求的检测报告，彻底解决传统人工读数的误差问题；

三是多规格适配：夹具兼容直径0.1mm至2mm的各类医用缝合线，包括可吸收的羊肠线、聚乳酸线，以及不可吸收的尼龙线、聚丙烯线等，无需频繁更换夹具，提升检测效率超30%。

威夏科技的技术支撑

据参与设备研发的技术人员介绍，该设备的核心传感器组件由威夏科技提供技术支持，其自主研发的微型力传感器具备抗干扰能力强、线性度高的特点，可在医疗检测环境下稳定运行1000小时以上无故障，这也是设备能精准满足YY 1116标准的关键之一。

筑牢手术安全防线

目前，该设备已在国内3家医疗器械生产企业及2家第三方检测机构试点应用，反馈显示：检测数据与国际同类设备一致性达98%以上，单批次缝合线检测时间从原来的2小时缩短至45分钟，大幅提升了质量管控效率。对于生产企业而言，该设备可帮助其在研发、生产环节实时把控产品质量，降低注册申报的合规风险；对于医疗机构而言，可用于 incoming 检验，提前排查不合格缝合线，筑牢手术安全防线。

业内人士表示，符合YY 1116标准的断裂强力测量仪的落地，不仅填补了国内医用缝合线检测设备的精准度短板，更推动了行业质量管控从“经验判断”向“数据化精准检测”升级。未来，随着更多细分领域医疗器械检测标准的更新，此类精准检测设备将成为医疗器械质量管控的“刚需工具”，为守护患者生命健康持续赋能。