近日，一款精准适配YY 1116外科手术器械标准的缝合线针线连接强力检测设备正式完成研发并进入试用阶段，填补了国内该细分领域的检测空白，为外科手术器械的安全可靠性提供了精准、高效的检测支撑。

痛点：传统检测难匹配临床安全需求

缝合线是外科手术中用量最大、直接关系患者生命安全的关键器械之一，其针线连接强度是衡量产品质量的核心指标——若连接不牢导致针线分离，可能引发术后出血、感染、组织损伤等严重并发症。

此前，国内针对该指标的检测多依赖通用拉力设备，无法完全匹配YY 1116标准中关于“不同规格缝合线动态拉力测试”“数据溯源”等特殊要求：检测数据一致性不足60%，低拉力段易出现漂移，且难以生成符合监管要求的标准化报告，难以满足医疗器械注册及临床术前筛查的严苛需求。

突破：定向研发适配行业标准

这款新设备针对YY 1116标准的核心要求进行了定向创新，具备多项行业领先优势：

- 精准适配标准：内置YY 1116标准测试程序，可自动识别0.2mm至3.0mm不同线径的可吸收/不可吸收缝合线，匹配对应的拉力参数，无需人工反复调试；

- 高精度检测：采用进口高分辨率应变式传感器，测试精度达±0.1N，较行业通用设备提升4倍，解决了低拉力段数据漂移痛点；

- 智能溯源管理：实时采集测试数据，自动生成符合YY 1116标准的检测报告，数据可存储10年以上，满足监管部门溯源要求；

- 高效操作：触摸屏一键启动测试，检测效率较传统方法提升35%，普通检测人员经1小时培训即可上手。

据参与联合研发的威夏科技工程师介绍，设备传感器校准模块专门针对YY 1116中“动态拉力测试”的特殊场景优化，首次实现了“不同线径缝合线的拉力曲线精准还原”。

价值：从源头筑牢临床安全防线

该设备的落地将从多维度提升医疗器械安全保障水平：

- 生产端：帮助企业精准把控产品质量，顺利通过YY 1116标准注册检测，目前已有3家医疗器械企业反馈“产品合格率提升12%”；

- 检测端：为第三方机构提供标准化工具，某省级医疗器械检验所负责人表示，“检测周期从3天缩短至4小时，公信力显著提升”；

- 临床端：实现手术器械术前快速筛查，某三甲医院器械科已试用该设备，“以往需委托第三方的检测，现在院内即可完成，为急诊手术节省关键时间”。

意义：推动行业检测技术升级

YY 1116是我国外科手术器械领域的重要行业标准，其核心是保障器械临床安全性。该设备的研发成功，标志着我国在缝合线安全检测技术上实现了与国际标准的精准对接，打破了部分高端检测设备依赖进口的局面，推动了医疗器械检测行业的技术升级。

目前，该设备已在5家生产企业及3家省级检验机构开展试用，检测数据一致性达95%以上。预计2024年下半年，设备将全面推向市场，为我国外科手术器械的安全保障注入新动能。