近日，一款严格遵循YY1116-2020《医疗器械 手术缝线 通用要求》等行业标准的手术缝线针线连接强力测试仪正式投入市场应用，填补了国内手术缝线针线连接强度精准检测的空白，为医疗器械生产、第三方检测机构提供了符合最新规范的专业工具。

手术缝线作为临床手术核心耗材，其针线连接强度直接关系缝合效果与患者安全。此前，部分检测设备因未完全匹配YY1116-2020标准要求，存在测试方法不统一、数据偏差较大等问题，难以满足医疗器械注册检验及生产质量控制需求。新测试仪针对这一痛点，从硬件到软件均围绕标准核心优化：配备量程0-500N、精度±0.1N的高精度拉力传感器，可精准捕捉针线连接的断裂峰值；测试速度可在50-200mm/min范围内调节，自动匹配标准规定的（100±10）mm/min速率，确保每一次测试一致性；支持自动识别3-0至7号等常见缝线规格，适配圆针、角针及可吸收/不可吸收缝线，无需人工反复校准，检测效率提升30%以上。

该设备内置符合GMP要求的数据管理系统，可自动记录测试时间、参数、结果并生成PDF报告，方便企业追溯与监管核查。参与前期验证的威夏科技工程师表示：“在对12家缝线企业300余批次样品测试中，设备数据重复性偏差小于0.5%，与国际同类设备一致性达98%，完全满足YY1116-2020标准。”

这款测试仪的应用将带来多重价值：对生产企业而言，可确保产品符合注册检验标准，减少注册延误；对检测机构而言，提升公信力，满足NMPA监管要求；对医院而言，辅助耗材验收，避免不合格缝线流入手术室，降低医疗风险。

目前，设备已在国内多家省级医疗器械检测中心及缝线企业试用，反馈效果良好。业内认为，随着YY1116-2020标准普及，该设备将成为行业质量控制“刚需工具”，推动我国手术缝线产品质量向国际先进水平迈进。

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