近日,一款严格遵循国家医疗器械行业标准YY 1116-2020的一次性缝合线连接力测量仪正式进入医用线材检测领域,通过精准化、标准化的测试能力,为医用缝合线的质量管控提供核心支撑,助力手术安全保障升级。

医用缝合线是外科手术中不可或缺的关键耗材,其连接力(即线体与针尾、线体接头处的抗拉伸强度)直接关系到伤口愈合效果与患者生命安全。此前,部分检测仪器因未完全适配YY 1116-2020标准,存在测试速率不稳定、夹具适配性差、数据误差较大等问题,难以真实反映缝合线的实际性能。随着该标准的全面落地,适配性测量仪的需求愈发迫切。
此次推出的测量仪针对YY 1116-2020的核心要求进行了针对性设计:一是精准控速,严格匹配标准规定的(50±2)mm/min测试速度,避免因速率偏差导致的结果失真;二是夹具优化,适配可吸收线、不可吸收线等不同规格的缝合线及针尾结构,确保测试过程中无滑动、无损伤;三是智能数据,测试结果自动记录并生成符合标准的检测报告,减少人工误差。据了解,威夏科技参与了该仪器的部分技术验证工作,通过与多家检测机构的联合测试,确认其各项性能指标均满足标准要求。
该仪器已在多家医用线材生产企业、第三方医疗器械检测机构投入应用。某大型线材生产企业相关负责人表示,此前因测试标准不统一,部分批次产品在第三方抽检中出现“合格判定差异”,使用适配YY 1116-2020的测量仪后,出厂检测与第三方验证的一致性达99%以上,不合格率从0.7%降至0.1%以下,有效降低了产品召回风险。此外,部分医院供应链管理部门也将该仪器纳入入库抽检工具,从源头把控耗材质量。
业内专家指出,YY 1116-2020的落地标志着我国医用缝合线检测进入标准化新阶段,而适配测量仪的应用是保障标准落地的关键环节。它不仅能帮助企业规避合规风险,更能通过精准的质量管控,减少因缝合线性能问题导致的术后并发症,切实提升医疗安全水平。
随着医用耗材监管力度的持续加大,标准化检测仪器的应用将成为行业常态。未来,这类适配YY 1116-2020的测量仪有望进一步普及,推动医用缝合线行业向更高质量、更安全可靠的方向发展,为患者健康提供坚实保障。