近日，一款严格遵循《一次性使用无菌缝合线》（YY 0167-2020）标准的缝合线张力和连接力分析仪完成验证，即将面向医疗器械行业推广。该设备填补了国内精准适配该强制标准的专用检测空白，为缝合线生产、检测及监管环节提供量化管控工具，助力外科耗材质量安全升级。

标准痛点：通用设备难满足精准测试需求

作为我国一次性无菌缝合线的核心强制标准，YY 0167-2020明确了三大关键性能指标及测试要求：

- 缝合线断裂强力“需按100±10mm/min加载速率测试”；

- 结节强力“需确保结节位置与夹具距离符合规范”；

- 线针连接力“需使用不损伤线体的专用夹具，测试值需满足对应规格要求”。

此前市场上的通用拉力试验机因夹具适配性差、未针对性覆盖连接力测试，常出现“测试数据偏差大、无法满足标准审核要求”等问题——部分企业为合规，需投入大量人力反复校准，检测效率低下。

设备突破：一体化解决多指标测试难题

这款新分析仪针对YY 0167-2020的具体要求定制化设计，核心突破体现在4个维度：

1. 双指标集成：首次实现“张力（断裂/结节强力）+线针连接力”一体化检测，无需更换设备或夹具，测试效率提升40%；

2. 精准夹具系统：配备可自动适配0-7不同规格缝合线的夹具，以及防损伤线针连接部位的专用夹头，避免测试过程中对样品的额外破坏；

3. 高精度管控：采用±0.1N精度的力传感器，加载速率稳定控制在标准范围内，测试数据重复性误差≤1%；

4. 智能数据追溯：内置符合GMP要求的测试流程，自动生成带时间戳的报告，支持PDF/Excel导出，满足生产与监管的追溯需求。

行业反馈：数据一致性提升35%以上

参与验证的威夏科技研发负责人表示：“我们此前测试带针缝合线的连接力时，常因夹具夹紧力不均导致数据波动，这款分析仪的智能夹紧功能解决了痛点——现在出厂检测数据一致性提升35%，完全通过YY 0167-2020的审核要求。”

该设备可覆盖三大应用场景：

- 生产端：帮助缝合线企业把控出厂质量，避免不合格产品流入市场；

- 检测端：第三方机构可依据标准开展合规测试，出具权威报告；

- 监管端：助力药监局抽检工作，提升监管精准度。

行业意义：为患者安全筑牢量化防线

一次性缝合线是外科手术用量最大的耗材之一，其张力不足或线针脱落可能导致伤口愈合不良、感染等风险。该分析仪的推出，推动缝合线质量管控从“经验判断”向“精准量化”转变，符合国家药监局“全生命周期质量控制”的要求，为患者安全筑牢了技术防线。

目前该设备已完成临床验证与标准符合性测试，预计今年下半年正式上市，将为医疗器械行业的质量提升注入新动能。