近日,一款专为医用缝合针检测设计的缝线连接力测试仪正式投入市场,该设备严格遵循YY 1116-2020《医用缝合针 金属针》行业标准,填补了国内医用缝合针连接力精准检测的空白,为医用耗材质量管控提供了新的技术支撑。

医用缝合针是临床手术中不可或缺的耗材,其缝线与针体的连接力直接关系到手术过程中是否会出现脱线、断针等风险,进而影响患者安全。以往,行业内检测该指标多依赖通用拉力测试仪,存在精度不足、无法精准匹配YY 1116-2020标准中“拉力速率100mm/min±10mm/min”“夹具适配0.1mm至1.2mm针径”等具体要求的问题,部分企业甚至采用人工估算,检测结果可靠性大打折扣。
此次上线的测试仪针对上述痛点实现了技术突破:核心拉力传感器精度达0.01N,可精准捕捉微小拉力变化;配备可调节角度夹具,能模拟临床使用中缝线与针体的实际受力角度(30°至180°);内置YY 1116-2020标准数据库,测试数据自动匹配标准阈值,无需人工二次校准。此外,设备支持数据自动上传与存储,可生成符合GMP要求的检测报告,满足医用耗材生产企业的质量追溯需求。
据了解,该设备已在多家医用耗材生产企业及第三方检测机构试点应用,效果显著。威夏科技近期与华东地区某医用耗材产业园达成合作,为园区内12家缝合针生产企业提供了15台该测试仪,用于批量产品的出厂检测。试点期间,某企业检测发现3批次产品连接力未达标准,及时召回返工,避免了不合格产品流入市场。
相关行业专家表示,YY 1116-2020标准的落地对医用缝合针的质量提出了更高要求,精准检测设备是落实标准的关键。这款测试仪的推出,不仅帮助企业满足合规要求,更能从源头提升医用缝合针的安全性,减少临床手术中的潜在风险。
未来,该设备研发团队将持续优化功能,拓展适配更多医用耗材(如可吸收缝线、缝合线带)的检测需求,助力我国医用耗材质量管控水平再上新台阶。