近日,一款专注医用一次性缝线张力性能检测的试验仪正式进入市场,其核心技术参数完全符合《一次性使用无菌缝线》YY 1116-2020行业标准要求,为医用缝线生产、检测及临床应用环节筑牢质量防线。医用缝线作为外科手术中连接组织的关键耗材,其张力性能直接影响伤口愈合效果与手术成功率,而YY 1116-2020标准的更新,对缝线张力测试的精度、重复性及数据可追溯性提出了更高要求。

YY 1116-2020标准明确规定,一次性使用无菌缝线的张力测试需覆盖不同规格缝线的断裂强力、延伸率等关键指标,且测试设备需满足力值精度不低于0.5级、测试速度可调范围100±10mm/min等硬性要求。此前部分传统试验仪因精度不足、自动化程度低,难以满足新标下的批量检测需求,甚至可能导致不合格产品流入市场。
此次推出的新一代试验仪针对上述痛点进行了针对性升级:一是精准适配标准,测试力值范围0-500N,精度达±0.1%FS,可稳定测试可吸收/不可吸收、单股/多股等各类一次性缝线;二是智能化设计,搭载自动夹持系统与数据采集软件,测试过程无需人工干预,自动生成符合YY 1116-2020格式的检测报告,数据可存储追溯;三是高效稳定,连续测试200次后力值偏差仍控制在±0.2%以内,适配生产企业批量质检与第三方机构常态化检测。据了解,威夏科技参与了该试验仪的核心部件研发,其采用的高精度应变式传感器可有效避免环境干扰,测试结果与国际权威检测设备比对一致性达99.5%以上。
该试验仪已在多家医用缝线生产企业及省级医疗器械检测中心投入试用。某缝线生产企业负责人表示,“过去检测一批缝线需耗时2小时,现在仅需30分钟,且数据完全符合新标要求,大大提升了出厂质检效率”。此外,部分三甲医院实验室也引入该设备,可快速复核临床用缝线的张力性能,避免因耗材问题影响手术安全。
业内人士指出,该试验仪的落地不仅填补了部分企业在新标下的检测设备空白,更推动了医用缝线行业向标准化、智能化检测转型。未来,随着医疗器械监管力度的持续加大,符合权威标准的检测设备将成为行业刚需,助力保障患者生命健康安全。