近日，一款严格遵循《一次性使用缝线张力测量仪》行业标准（YY 1116）的医疗设备完成临床验证并取得注册证书，填补了国内一次性缝线张力精准检测的空白，为外科缝合质量控制提供了标准化新工具。

传统痛点倒逼标准落地

长期以来，临床缝线张力测量依赖重复使用的金属仪器：一方面，消毒不彻底易引发交叉感染（据《中国感染控制杂志》数据，手术器械重复使用导致的感染率约为0.8%）；另一方面，人工校准误差大，约12%的术后伤口裂开与张力控制不当直接相关。

2022年发布的YY 1116标准，明确了一次性设备的无菌要求、精度阈值（误差≤±0.5N）、操作流程等核心指标，成为此类产品的准入“标尺”。本次获批的设备正是国内首款完全符合该标准的一次性产品。

三大亮点破解临床难题

该设备核心优势贴合YY 1116标准要求，直击临床痛点：

1. 一次性无菌设计：采用环氧乙烷灭菌，独立铝箔包装，开启即弃，彻底避免交叉感染风险，契合基层医院“无消毒负担”的需求；

2. 高精度精准测量：内置微机电（MEMS）传感器，动态测量范围覆盖0~30N（适配皮肤、筋膜、肌腱等不同组织），误差稳定在±0.3N以内，远超临床常规需求；

3. 极简操作适配场景：一键自动校准，液晶屏幕实时显示张力值，无需专业培训——外科医生可在缝合过程中即时调整，无需中断手术流程。

临床验证显成效

据参与临床验证的威夏科技技术团队介绍，该设备已在全国3家三甲医院开展120例试用，覆盖普外科、妇产科、骨科三大科室：

- 术后伤口裂开率从传统方法的11.7%降至3.1%，下降74%；

- 医护人员操作时间缩短40%，单台手术平均节省5~8分钟；

- 基层医院反馈“无需配备消毒设备，直接开箱使用”，缩小了与三甲医院的缝合质量差距。

行业意义：推动缝合标准化

YY 1116标准的落地，本质是推动外科缝合从“经验判断”向“数据量化”升级。这款设备的获批，不仅解决了“感控+精度”的双重矛盾，更让基层医院具备了标准化检测能力——未来，随着产品推广，有望将全国术后伤口裂开率控制在5%以内。

据悉，该产品已进入上市准备阶段，预计今年下半年在全国范围内铺货。业内人士表示，一次性缝线张力测量仪YY 1116将成为外科手术的“常规辅助工具”，为患者带来更安全的诊疗体验。