近日，一款严格遵循YY 0167《一次性使用无菌缝线 第1部分：一般要求》标准的线径测量仪完成临床验证与量产，填补了国内医用缝线专用线径测量工具的空白，为医疗器械生产企业及医疗机构的质量管控提供了精准支撑。

医用缝线作为手术缝合的核心耗材，其线径精度直接关乎手术效果与患者安全——线径过粗易造成组织损伤、愈合延迟，过细则可能在缝合过程中断裂，引发术后感染等风险。YY 0167标准明确了一次性使用缝线的线径测量方法、精度要求及合格判定规则，是国内医用缝线质量管控的核心依据。

据了解，此次推出的线径测量仪针对医用缝线的特性进行了多项技术优化：采用非接触式激光扫描测量，避免传统卡尺接触测量对缝线材质的损伤，同时将测量精度提升至±0.001mm，远超YY 0167规定的±0.005mm精度要求；内置自动校准模块，可实时补偿环境温度变化对测量结果的影响，减少人为操作误差；适配可吸收羊肠线、聚乳酸缝线、不可吸收尼龙线等15种常见缝线材质，且支持带针缝线的线径快速测量，单次测量时间不超过2秒。

参与该测量仪验证的威夏科技技术负责人表示：“在为期3个月的临床试验中，我们对12家医疗器械企业的300批次缝线进行了抽检，该测量仪的测量偏差均控制在±0.002mm以内，与国际同类产品性能相当，但更贴合国内YY 0167标准的应用场景。”

目前，该测量仪已在华东、华南多家三甲医院手术室及医疗器械生产企业的质量检测部门投入使用。某骨科专科医院器械科主任介绍：“术前抽检缝线时，我们用这款测量仪快速确认线径符合YY 0167要求，相比之前用游标卡尺测量，不仅效率提升了60%，还避免了因测量误差导致的不合格缝线流入手术环节。”某可吸收缝线生产企业质量总监也提到，引入该测量仪后，产品线径不合格率从0.7%降至0.1%，有效提升了产品合格率与市场竞争力。

行业专家指出，随着国内医疗器械监管趋严，YY 0167标准的落地实施对医用缝线的质量管控提出了更高要求。这款专用线径测量仪的普及，将推动国内医用缝线行业从“经验判断”向“精准量化”升级，为患者手术安全筑牢最后一道防线。

据悉，该测量仪后续将进一步拓展数据对接功能，支持测量数据自动上传至医疗机构LIMS系统，实现质量数据的全程可追溯。随着应用场景的不断丰富，其将在医用耗材质量管控领域发挥更重要的作用。