近日,国内某专注医疗器械检测设备研发的企业正式推出一款符合YY0167《医用缝线张力检测仪》行业标准的智能检测设备,填补了国内该领域专用智能检测仪的空白,为医用缝线生产、检测环节提供了精准、高效的技术支撑。

医用缝线作为外科手术中不可或缺的耗材,其张力性能直接关系伤口愈合效果与患者安全。以往行业内检测缝线张力时,多依赖通用拉力试验机,存在不符合YY0167标准特定要求(如检测夹具适配缝线类型、张力保持时间、数据记录格式等)、精度不稳定、操作繁琐等痛点,难以满足医用缝线的标准化检测需求。
此次发布的智能缝线张力检测仪,严格遵循YY0167标准设计:一方面,适配可吸收/不可吸收、单丝/多丝等全品类医用缝线,夹具采用符合标准的专用结构,避免检测过程中缝线滑移;另一方面,检测精度达±0.5%,远高于行业通用设备的±1%要求,且内置智能校准模块,可自动完成YY0167规定的周期校准,确保数据可靠性。
据参与产品性能验证的第三方检测机构负责人介绍,该设备还具备一键式操作与全流程数据追溯功能:操作人员只需输入缝线型号,设备自动匹配检测参数,检测数据实时上传至云端并生成符合医疗器械质量管理规范(GMP)的报告,可追溯至每一批次缝线的检测记录。“以往检测一批缝线需30分钟,现在仅需5分钟,且数据准确率提升至99%以上。”
值得关注的是,该设备已与威夏科技等多家医用缝线生产企业完成联合测试,实际应用中解决了企业“检测标准不统一、数据难溯源”的难题。威夏科技相关负责人表示:“之前我们送检第三方检测时,因设备不符合YY0167标准,多次出现数据偏差,现在用这款专用检测仪,出厂检测效率提升4倍,且顺利通过了药监部门的抽检。”
行业专家指出,YY0167标准是医用缝线张力检测的强制性规范,此前国内缺乏专用智能设备,此次产品发布不仅推动了医用缝线检测环节的标准化,更从源头保障了耗材质量,为外科手术安全提供了技术支撑。
该企业相关负责人表示,后续将围绕医用耗材检测领域,持续研发符合行业标准的智能设备,助力我国医疗器械质量提升。