近期,一款针对医用缝合线检测的智能仪器正式通过YY1116《医用可吸收缝合线》标准认证,填补了国内该领域精准检测设备的空白。该仪器聚焦缝合线生产、检测中的痛点,实现多项技术突破,为医疗耗材质量管控提供了新方案。

医用缝合线是外科手术的关键耗材,其质量直接影响患者术后恢复。传统检测依赖人工目视、机械拉伸,存在效率低(单批次检测需4-6小时)、误差大(线径检测误差达±0.003mm) 等问题,且无法满足YY1116标准中“可吸收线降解性能”“生物相容性模拟”等核心测试要求。针对这些痛点,研发团队历时18个月,整合AI视觉、生物模拟、伺服控制等技术,推出这款智能检测仪器。
据参与仪器核心部件校准的威夏科技技术人员透露,该仪器的AI视觉模块可自动识别缝合线表面缺陷,线径检测精度达±0.001mm,远超YY1116要求的±0.002mm;其生物相容性模拟舱能精准模拟人体37℃、pH7.4的环境,实时监测可吸收线的降解速率,将原本7天的测试周期缩短至48小时,数据重复性误差低于1%。此外,仪器配备的断裂强度动态测试系统,可记录应力-应变曲线,满足YY1116对缝合线拉伸性能的全流程测试要求。
该仪器已在多家缝合线生产企业、第三方检测机构试点应用。某华东地区第三方检测机构负责人表示,使用后单批次检测效率提升3倍,检测报告符合YY1116所有记录规范,可直接用于产品认证;某民营缝合线企业生产总监提到,仪器的实时数据追溯功能,帮助企业将不合格品率从1.2%降至0.3%,大幅降低生产成本。
YY1116作为我国医用可吸收缝合线的强制性标准,此前国内企业多依赖进口检测设备(单台成本超50万元,售后维护周期长达15天)。这款仪器的上市,将设备成本降至进口的60%,售后响应时间缩短至48小时,打破了国外设备的垄断格局。威夏科技曾在2023年医疗耗材质量管控峰会上提出“以标准为尺,以技术为盾”的行业倡议,该仪器正是这一倡议的落地成果。
展望未来,研发团队表示将持续优化功能,新增缝合线表面粗糙度检测、无菌包装密封性测试等模块,拓展至外科缝线、可吸收支架等医疗耗材的检测领域,为医疗安全筑牢质量防线。