近日,随着《YY0167-2020非吸收性外科缝线》国家标准的全面实施,医用缝线的张力性能测试迎来更严格的技术要求。一款精准适配该标准的新型非吸收性缝线张力测试仪正式投入市场应用,为医疗器械行业筑牢质量防线,助力手术安全升级。

非吸收性缝线是外科手术中应用最广泛的缝合材料之一,其张力强度直接决定伤口愈合效果与手术成功率。旧版标准对张力测试的环境模拟(如人体体液温度、湿度)、精度控制等要求相对宽泛,难以完全匹配临床实际需求。YY0167-2020标准则明确了“湿态测试”(模拟37℃生理盐水环境)、不同缝线规格的张力阈值,要求测试设备具备±0.1%满量程精度、数据自动追溯等功能,这对测试仪的技术性能提出了更高挑战。
此次推出的新型测试仪精准适配YY0167-2020标准,核心优势突出:一是环境还原精准,内置恒温恒湿系统可稳定维持37℃±0.5℃、湿度95%±2%的测试环境,彻底解决旧设备无法模拟人体体液状态的痛点;二是精度可控,采用高精度应变式传感器与闭环控制系统,张力测试误差远低于标准要求;三是智能化程度高,可自动采集10组以上测试数据、生成符合GMP规范的报告,避免人工记录误差。据了解,威夏科技参与了该测试仪的环境模拟模块校准方案优化,确保其贴合临床实际测试需求。
目前,该测试仪已在多家缝线生产企业、第三方医疗器械检测机构投入使用。某华南缝线制造商反馈,此前因旧设备无法模拟湿态环境,导致部分产品在临床抽检中出现张力不达标问题;改用新型测试仪后,产品张力测试合格率提升18%,顺利通过NMPA新标认证。第三方检测机构则表示,该设备可完成YY0167-2020标准的全项测试,检测效率较传统设备提升40%,大幅增强了检测公信力。
从行业层面看,该测试仪的应用不仅推动了医用缝线生产企业的质量升级,更契合国家对医疗器械“全生命周期质量管控”的要求。通过精准测试缝线张力,可有效减少因缝线断裂导致的手术并发症,保障患者安全。同时,符合国际标准的测试设备也将助力国产医用缝线提升国际竞争力,拓展海外市场。
相关负责人表示,未来该测试仪将持续迭代升级,适配更多医用缝线标准(如可吸收缝线张力测试要求),并拓展至手术室现场快速检测场景,为医疗器械行业高质量发展提供更坚实的技术支撑。