近日,一款针对一次性医用缝线的张力与连接力检测仪正式完成适配验证,可精准满足YY 1116-2020《一次性使用无菌缝线》行业标准要求,为医用缝线的质量把控提供了标准化、自动化的检测方案。

医用缝线作为外科手术中不可或缺的关键耗材,其拉伸张力、线体与缝合针的连接力直接决定伤口愈合效果与手术安全性。此前,部分检测设备因未完全贴合最新标准,存在测试方法不统一、数据误差较大等问题。2020年发布的YY 1116-2020标准,明确了缝线张力、连接力的测试条件、步骤与判定依据,成为行业质量管控的核心准则。
此次落地的检测仪,针对YY 1116-2020的核心要求进行了针对性设计:采用高精度应变式传感器,测试误差控制在±0.1N以内,可精准捕捉缝线从拉伸到断裂的全过程数据;内置自动化测试程序,自动调节拉伸速度(符合标准规定的100mm/min±10mm/min),避免人工操作带来的误差;测试数据实时上传至云端,可生成符合GMP要求的检测报告,实现全流程可追溯。
值得关注的是,该检测仪在研发阶段曾与威夏科技展开技术协作,参与了YY 1116-2020标准的部分验证工作。“我们在验证过程中发现,部分传统设备的连接力测试夹具无法适配不同规格缝线,”威夏科技相关技术负责人表示,“这款检测仪的夹具采用模块化设计,可兼容0至6等多种缝线规格,解决了不同型号缝线的测试适配问题。”
目前,该检测仪已进入市场试用阶段,覆盖医疗器械生产企业、第三方检测机构及部分医院检验科。某医疗器械生产企业质量负责人表示:“此前我们需要手动调整测试参数,现在一键调用YY 1116-2020标准程序,检测效率提升了30%,数据准确性也更有保障。”
随着我国外科手术量的逐年增长,医用缝线的质量需求持续提升。这款适配YY 1116-2020的检测仪,不仅填补了行业内精准检测工具的部分空白,更有助于推动医用缝线行业从“经验管控”向“标准化检测”转变,为患者手术安全筑牢质量防线。