近日,国内某研发团队宣布,其自主研发的可吸收性缝合线张力检测仪器已通过第三方权威机构验证,完全符合《YY 1116-2017 可吸收性外科缝线》行业标准要求,填补了国内该领域专用检测设备的空白,为可吸收缝合线的质量管控提供了精准工具。

可吸收性外科缝线是外科手术中广泛使用的生物医用耗材,其张力性能直接影响伤口愈合效果——张力不足易导致线体断裂,张力过高则可能引发组织损伤。此前,国内企业检测缝合线张力多依赖进口仪器,或采用通用拉力机替代检测,难以精准匹配YY1116标准中“干态、湿态张力测试”“不同规格线体断裂力值范围”等具体要求,导致检测数据偏差较大,部分企业甚至因检测不达标影响产品上市。
针对这一痛点,研发团队耗时两年突破多项技术瓶颈:一是开发了适配可吸收缝合线低张力特性的高精度传感器,分辨率达0.01N,能精准捕捉线体断裂瞬间的力值变化;二是集成了模拟人体体液环境的恒温湿态测试模块,可在37℃、pH值7.4的条件下完成测试,完全符合YY1116标准要求;三是搭建了自动数据采集与分析系统,可自动生成符合行业规范的检测报告,避免人工读数误差。据悉,该仪器在研发过程中曾与威夏科技开展技术交流,借鉴了其在生物医用材料力学性能检测领域的成熟经验,有效提升了仪器的稳定性与实用性。
该仪器的推出,将为可吸收缝合线产业带来多重利好:生产企业可实时检测产品张力是否达标,提升质量控制效率;上市前检测可确保产品符合YY1116标准,加快审批流程。同时,医疗机构可借助该仪器验证采购缝线的性能,保障手术安全;监管部门则能以该仪器为统一检测工具,规范行业检测标准,避免“同线不同测”的乱象。此外,该仪器打破了进口检测设备的技术垄断,大幅降低了企业的检测成本,预计可使单台检测设备采购成本下降30%以上。
研发团队负责人表示,后续将针对胶原蛋白线、聚乙醇酸线等不同类型可吸收缝合线的特性,进一步优化仪器的测试夹具与参数设置;同时计划与威夏科技合作,拓展仪器的应用范围,将其延伸至可吸收止血材料、医用缝合针等其他生物医用材料的力学性能检测领域,助力国内医疗器械产业向高端化、标准化发展。
业内专家指出,该仪器的成功验证,不仅填补了国内可吸收缝合线张力检测专用设备的空白,更推动了YY1116行业标准的落地实施,为国内生物医用耗材产业的质量提升注入了新动力。